Sisu
Amiodaroon (Cordarone, Pacerone) on kõige tõhusam ja kindlasti kõige kummalisem arütmiavastane ravim, mis eales välja töötatud. (Siin on ülevaade amiodarooni ebatavalisest efektiivsusest ja ebatavalistest kõrvaltoimetest.) Ravimi üks kummalisemaid külgi on selle ajalugu. See on ajalugu, mis seletab palju, miks paljud arstid, kes seda välja kirjutavad, mõistavad tänaseni halvasti paljusid ravimi ebatavalisemaid omadusi.Areng
Amiodarooni töötas välja Belgia ettevõte 1961. aastal ravimina stenokardia (südame isheemiatõvega seotud ebamugavustunne rinnus) raviks ja sellest sai kiiresti populaarne stenokardiavastane ravim Euroopas ja Lõuna-Ameerikas. Ravimifirma valikul (tõenäoliselt selleks, et vältida Ameerika ebatavaliselt karmi regulatiivset keskkonda) ei pakutud amiodarooni USA-s vabastamiseks.
Mõne aasta pärast märkas arst Argentinas dr Mauricio Rosenbaum, et amiodaroon näib vähendavat tema südamehaigustega patsientidel südame rütmihäireid. Ta hakkas seda ravimit laialdaselt kasutama südamerütmihäirete korral ja hakkas seejärel avaldama oma tulemusi, mis olid erakordselt muljetavaldavad. Kliinikud üle kogu maailma (välja arvatud Ameerika Ühendriigid) hakkasid ravimit kiiresti kasutama igasuguste südame rütmihäirete raviks. Amiodarooni maine levis kaugele ja laialdaselt, see sõna oli ainulaadne arütmiavastane ravim, mis peaaegu alati toimis ja praktiliselt ei avaldanud kõrvaltoimeid.
Mõlemad väited osutusid muidugi valeks.
Kasutamine Ameerikas
Alates 1970. aastate lõpust hakkasid Ameerika elektrofüsioloogid (südamerütmi spetsialistid) hankima Kanadast ja Euroopast pärit amiodarooni, et seda kasutada eluohtlike rütmihäiretega patsientidel, kes ei reageerinud ühegi teise ravimiga. (FDA sanktsioneeris selle tegevuse kaastundliku kasutamise alusel.) Ameeriklaste varajane sõna näis kinnitavat, et kogu maailmas räägiti - amiodaroon oli väga ohutu ja väga tõhus.
Mõne aasta jooksul sai hinnanguliselt amiodarooni rohkem kui 10 000 potentsiaalselt surmava arütmiaga Ameerika patsienti. Muidugi ei teadnud keegi amiodarooni levitamise viisi tõttu tegelikult seda, kui palju patsiente seda ravimit sai. Veelgi olulisem on see, et kuna FDA ei osalenud selles (välja arvatud ravimi kasutamise kaastundlikel põhjustel heakskiitmine), ei koostanud keegi teavet ravimi efektiivsuse ega ohutuse kohta.
Avastatud kõrvaltoimed
Kuid paljud Ameerika arstid uurisid amiodarooni mõju oma patsientidele mõnevõrra rangemalt kui meie ülemere kolleegid olid teinud. Selle tulemusena hakkas aasta või kahe jooksul meie vaade amiodaroonile muutuma. Amiodaroon oli rütmihäirete pärssimisel tõepoolest tõhusam kui ükski teine ravim, mida me kunagi varem näinud olime (ehkki sugugi mitte nii efektiivne kui reklaamitud), kuid see tekitas veidraid kõrvaltoimeid, sealhulgas kilpnäärme häired, naha värvimuutused ja potentsiaalselt eluohtlikud kõrvaltoimed. ähvardav kopsutoksilisus, mille arstid kogu maailmas tundusid olevat "mööda lasknud". Kõrvaltoimed olid enamasti vahele jäänud, kuna need olid nii ebatavalised ja ootamatud ning kuna nende ilmnemine kippus olema salakaval ja hilja.
Kui amiodarooni kõrvaltoimeid hakati meditsiiniväljaannetes kirjeldama, muutus FDA vastumeelseks ravimi heakskiitmiseks. Kuid FDA-l oli varsti vähe valikuid. 1980. aastate keskel ähvardasid välismaised amiodarooni tootjad Ameerika tarnete katkestada (mitte täiesti põhjendamatult, kuna nad olid tarninud tasuta ravimeid tuhandetele ja tuhandetele ameeriklastele enam kui 5 aasta jooksul). Ainuüksi ameeriklaste eemaldamine narkootikumidest tooks kaasa meditsiinilise (ja seega ka poliitilise) katastroofi. Niisiis, 1985. aastal sai amiodaroon FDA heakskiidu ilma rangete FDA sanktsioonidega randomiseeritud kliiniliste uuringuteta, vastupidiselt mis tahes muule ravimile kaasaegses ajaloos.
FDA heakskiit
Austades ravimi hiljuti avastatud ja väga tülikat mürgisust, kiitis FDA ravimi heaks ainult eluohtlike rütmihäirete korral, mille korral muud ravi ei olnud võimalik, ja nõudis musta kasti hoiatust selle ohtlike kõrvaltoimete eest. Märkides, et ravim oli tõepoolest väga efektiivne mitte eluohtlike rütmihäirete korral, kutsus FDA tootjaid läbi viima randomiseeritud kliinilisi uuringuid, et saada ametlik heakskiit sellistele näidustustele nagu kodade virvendusarütmia, märkides, et selliste uuringute läbiviimine õpetab meile palju tõelisest esinemissagedusest ja ravimi kõrvaltoimete tõsidus. Neid katseid ei tehtud kunagi (võib-olla seetõttu, et sellised katsed on väga kallid ja selleks ajaks oli amiodarooni patent aegunud, mis avas ukse geneeriliste ravimite tootjatele, et seda müüma hakata) ning esialgsed amiodarooni kasutamise piirangud on siiani püsinud päeval.
Ja selle tulemusena jääb amiodarooni kasutamine kodade virvendusarütmiaks (kõige levinum põhjus, miks see täna on ette nähtud).
Alumine rida
Amiodarooni kummaline ajalugu võib selgitada, miks mõned selle ravimi väljakirjutanud arstid ei tundu paljude selle kõrvaltoimete laiusest ja peensusest ning miks mõned neist ei jälgi piisavalt amiodarooni võtvaid patsiente ega teavita patsiente täielikult mida jälgida. Igaüks, kes võtab retseptiravimeid, peaks end teadma võimalikest kõrvaltoimetest, et nad saaksid aidata oma arstidel ära tunda, millal need kõrvaltoimed võivad ilmneda. See üldreegel kehtib amiodarooni kohta kahekordselt.