Sisu
USA Toidu- ja Ravimiamet esitas 2008. aastal hoiatuse, milles öeldi, et on olemas esialgseid tõendeid selle kohta, et Spiriva võib suurendada insuldi riski ja võib-olla ka teie südameataki või surma riski. Kuid agentuur võttis hoiatuse tagasi 2010. aastal, öeldes, et tõendid näitavad nüüd, et Spiriva ei suurendanud neid riske.Mis lugu siin on?
Värskeimate kliiniliste uuringute olemasolevad tõendid näitavad, et Spiriva ei ole suurendada insuldi, südameataki või surma riski.
Spirivat kasutatakse KOK-is bronhospasmide - hingamisteede äkiliste kontraktsioonide korral, mis muudavad teie hingamise raskeks. Ravimit võetakse üks kord päevas inhalaatori kaudu. Selle eesmärk ei ole äkiliste sümptomite peatamine "päästeravimina" - selle asemel peate seda regulaarselt tarvitama, et see teid aitaks.
Esialgne FDA hoiatus Spiriva kohta, mis anti välja 18. märtsil 2008, tekitas küsimusi selle ravimi kohta, kuna Spiriva kaasatud 29 kliinilise uuringu esialgsete ohutusandmete analüüs näitas, et rohkem Spiriva kasutavaid KOK-i põdevaid inimesi põdes insult kui inaktiivset platseebot saanud inimesi.
Täpsemalt näitasid need esialgsed andmed, et kaheksal inimesel igast 1000st Spiriva kasutanud inimesest oli insult, võrreldes kuue inimesega igast 1000st, kes võttis Spirivat. FDA tunnistas, et teave oli esialgne, kuid teatas, et soovib sellest arste ja patsiente hoiatada. Varem on agentuuri süüdistatud uimastite ohutushoiatuste andmises liiga aeglaselt.
Samal ajal palus FDA Spiriva tootjal, farmaatsiaettevõttel Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., minna tagasi ja uurida seda küsimust uuesti. Föderaalagentuur käskis ka KOK-i põdevatel inimestel, kellele Spiriva oli välja kirjutatud, mitte lõpetada ravimi kasutamist ja arutada oma arstidega võimalikke probleeme.
Spiriva üksikasjalikum ülevaade ei näidanud probleemi
Kui FDA ametnikud ja nende kolleegid Boehringer Ingelheimis olid kõik Spiriva kohta kogutud andmed üle vaadanud, võttis FDA 14. jaanuaril 2010 ravimi 2008. aasta ohutushoiatuse tagasi:
"FDA on nüüd oma ülevaatuse lõpetanud ja usub, et olemasolevad andmed ei toeta seost Spiriva HandiHaleri kasutamise ja nende tõsiste kõrvaltoimete suurenenud riski vahel. FDA soovitab tervishoiutöötajatel jätkata Spiriva HandiHaleri väljakirjutamist vastavalt ravimi märgistusele . "
Nii jõudsid meditsiinieksperdid järeldusele, et FDA algne hoiatus Spiriva ja insuldi kohta oli ennatlik ning tõendite üksikasjalikum ülevaade näitab, et ravim ei suurenda insuldi, südameataki ega surma ohtu.
Spiriva kõrvaltoimed
Spirival, mida nüüd müüakse kahes versioonis - Spiriva HandiHaler ja Spiriva Respimat - on potentsiaalselt kõrvaltoimeid, millest mõned võivad olla tõsised.
Spiriva kõige levinumad kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid, suukuivus ja kurguvalu. Spiriva kasutamisel võib tekkida ka pearinglus või hägune nägemine, mis võib tähendada, et peate autojuhtimisel või masinatega töötamisel olema ettevaatlik.
Lisaks võib Spiriva suurendada teie silmade survet, mis põhjustab ägeda kitsanurga glaukoomi - seisundit, mis võib teie nägemist ohustada. Kui te kasutate Spirivat ja teil on silmavalu, hägune nägemine või silmad on punetanud ja kui hakkate tulede ümber nägema halosid, helistage kohe oma arstile.
Lõpuks võib Spiriva põhjustada uriini ja valuliku urineerimise raskusi. Kui see juhtub teiega, lõpetage ravimite võtmine ja helistage oma arstile.