Sisu
- Miks tuleb isotretinoiini võtmise ajal rasedusest hoiduda
- Isotretinoiini ja iPledge programmi registreerimise alused
- Kvalifikatsiooninõuete täitmine
- Programmi kriitika
- Alumine rida
Miks tuleb isotretinoiini võtmise ajal rasedusest hoiduda
Isotretinoiin võib põhjustada tõsiseid, eluohtlikke sünnidefekte imikutel, kelle emad võtavad raseduse ajal isotretinoiini. Isegi ühekordne annus võib olla sündimata lapse kahjustamiseks piisav. IPledge'i veebisaidi andmetel hõlmavad isotretinoiini kokkupuutest tingitud sünnidefektid näo, silmade, kõrvade, kolju, kesknärvisüsteemi, kardiovaskulaarse süsteemi ning tüümuse ja kõrvalkilpnäärmete kõrvalekaldeid. Samuti on suurenenud raseduse katkemise oht. On teatatud ka enneaegsetest sündidest.
Isotretinoiini ja iPledge programmi registreerimise alused
Toidu- ja ravimiamet (FDA) töötas iPledge välja selleks, et kaitsta ennetatavate sünnidefektide ja muude isotretinoiini rasedusega seotud kõrvaltoimete eest. Programmi iPledge eesmärk on luua kontrolli- ja tasakaalustussüsteem, et vähendada lootel kokkupuute tõenäosust selle ravimiga.
Kõik, kes kasutavad isotretinoiini, olenemata vanusest või soost, peavad registreeruma programmis iPledge. Isotretinoiini välja kirjutavad arstid ja seda väljastavad apteegid peavad olema registreeritud ka iPledge'is.
Enne kui arst saab teile isotretinoiini retsepti kirjutada, selgitavad nad, kuidas seda ravimit kasutatakse, ja ütlevad teile riskid ja võimalikud kõrvaltoimed. Teie arst selgitab üksikasjalikult ka iPledge programmi. Enne retsepti saamist peate mõistma kõiki programmi tingimusi ja nendega nõustuma.
Kvalifikatsiooninõuete täitmine
Kuid isotretinoiini ja selle kõrvaltoimete tundmaõppimine on alles iPledge programmi algus. Enne ravimi saamiseks peate vastama ka teatud nõuetele. Programmi iPledge nõuded hõlmavad kahe rasestumisvastase meetodi kasutamist või 100-protsendilise karskuse harjutamist ravi ajal, rasedustestide negatiivset läbimist igal kuul (fertiilses eas naistel), igakuist arsti külastamist ja vajadusel regulaarset vereanalüüsi.
Kui olete programmis registreerumiseks vajalikud sammud läbi viinud, saate identifitseerimisnumbriga iPledge-kaardi. Seda numbrit vajate iga kord, kui võtate ravimeid.
Teil on ka mõned kriteeriumid, millele peate iga kuu vastama, et oma uuesti täita. Igal kuul lepite kokku aja oma arstiga, kes sisestab teie andmed iPledge'i andmebaasi ja kontrollib teie negatiivset rasedustesti, kasutades CLIA sertifitseeritud laboratooriumi fertiilses eas naistele. Seejärel kirjutab arst teie retsepti. Te saate ainult piisavalt ravimeid, et vastu pidada üks kuu nõutavate külastuste vahel.
Teie retsepti täitev apteeker peab ka iPledge süsteemi veebisaidil (või telefoni teel) kontrollima, kas kõik kriteeriumid on täidetud. Enne ravimite andmist peab teie apteeker saama loa. Samuti nõuab iPledge programm, et teie retsept tuleb kätte saada teatud aja jooksul. Kui olete fertiilses eas naine ja jätate selle akna vahele (seitse päeva alates rasedustesti kuupäevast), peate uuesti läbima igakuise kvalifikatsiooniprotsessi.
Programmi kriitika
Programmi iPledge osas on tehtud mõningast kriitikat - mõned patsiendid peavad igakuist rasedustestide nõuet tarbetult pealetükkivaks ja potentsiaalseks privaatsuse rikkumiseks. Arstid on väljendanud muret, et programm on liiga tülikas ja patsientidele raskesti kinnipeetav, eriti igakuised rasedustestid. Selle kohta, kuidas patsiendiandmeid iPledge programmis hoitakse, on saadaval väga vähe teavet, mis on tekitanud ka patsiendi privaatsusprobleeme.
Alumine rida
Hoolimata iPledge programmi pärast tõstatatud muredest nõuavad praegused reeglid, et kõik isotretinoiini tarvitavad inimesed registreeruksid ja alluksid sellele seirele. Lõppkokkuvõttes on programm olnud tõestatud süsteem Accutane'i (enne selle lõpetamist 2009. aastal) ja teiste isotretinoiini ravimite hävitavate sünnidefektide ja kahjulike kõrvaltoimete ennetamiseks.
- Jaga
- Klapp
- E-post
- Tekst