Sisu
- Esialgsed ohutusega seotud probleemid
- Efektiivsus
- Haldus
- Kõrvaltoimed
- Vastunäidustused
- Kes peaks vaktsineerima
- Ohutusprobleemide uurimine
See on üks kolmest vaktsiinist, mida praegu kasutatakse B-hepatiidi viiruse (HBV) nakatumise ennetamiseks Ameerika Ühendriikides. Nende hulka kuuluvad Recombivax HB, mille FDA kiitis heaks 1986. aastal, ja turuliider Engerix-B, kellele anti sarnane heakskiit 2007. aastal. (Samuti on olemas kolmas kombineeritud vaktsiin, tuntud kui Twinrix, mis vaktsineerib nii A- kui ka B-hepatiidi vastu. .)
Heplisav-B üks peamisi eeliseid on see, et see nõuab vähem süste lühema aja jooksul, mis võib aidata inimestel seeria lõpetada, selle asemel et peatuda.
Esialgsed ohutusega seotud probleemid
Heplisav-B heakskiitmine piiras nelja-aastast võitlust vaktsiini turule toomisel. FDA lükkas ravimi varem tagasi 2013. aasta veebruaris ja hiljem 2016. aasta novembris ohutusprobleemide tõttu seoses ägeda müokardiinfarkti (südameatakk) ja teatud autoimmuunhaiguste võimaliku riskiga.
Vaktsiin kiideti lõpuks heaks, tuginedes peamiselt asjaolule, et see nõuab kahte ühe kuu pikkuse vahega laskmist. Ülejäänud vaktsiinid vajavad seevastu kolme võtet, mis on eraldatud ühe kuu ja seejärel kuue kuuga.
Seda peeti oluliseks, kuna HBV vaktsineerimise üks suurimaid takistusi on olnud järgimine. Jacksonville'is asuva Florida ülikooli nakkushaiguste osakonna 2008. aasta uuring näitas, et 707 HBV-vaktsineerimisele kõlblikust inimesest pääses ravile vaid 503 ja kolme lasuga seeria lõpetas ainult 356 inimest. Teised uuringud on teatanud samamoodi viletsatest tulemustest.
Süstide vahelise lõhe kitsendamisega usub FDA, et vaktsiini eelised kaaluvad kõik võimalikud tagajärjed üles.
Efektiivsus
Heplisav-B heakskiitmine põhines kolme kliinilise uuringu andmetel, milles osales üle 14 000 täiskasvanud osaleja.Põhiuuringus võrreldi Heplisav-B kaheannuselist ravikuuri Engerix-B kolme annuse seeriaga. Uuringus osalenud 6665 osaleja seas saavutas 95% Heplisav-B kõrge kaitse (mõõdetuna antikehade aktiivsusega) võrreldes 81% -ga Engerix-B-l.
Teises uuringus, milles osales 961 II tüüpi diabeediga inimest (keda peetakse B-hepatiidi kõrge riskiga), teatati, et Heplisav-B pakub kõrgetasemelist kaitset 90% -l vaktsiini saanud inimestest, võrreldes ainult 65% -ga Engerixi saanud inimestel. -B.
Pealegi pakub Heplisav-B kaitset kõigi nelja peamise serotüübi, kümne genotüübi (A kuni J) ja 40 alamgenotüübi vastu.
Haldus
Heplisav-B manustatakse lihasesisese süstina õla ülemisse deltalihasesse. Vaktsiin ei ole elusvaktsiin (sisaldab elusat, nõrgenenud viirust), vaid sisaldab selle asemel geneetiliselt muundatud antigeeni - peamiselt viiruse avatari - mis ei põhjusta haigust, vaid stimuleerib pigem kaitsvat immuunvastust.
Pärast esimese 0,5-milliliitrise (ml) süstimist manustatakse teine kuue kuu jooksul.
Kui mingil põhjusel ei õnnestu seeriat selle aja jooksul lõpule viia, rääkige oma arstiga sarja võimalikult kiiresti lõpuleviimisest. On ebatõenäoline, et peaksite sarja uuesti alustama.
Kõrvaltoimed
Kuigi mõnedel inimestel võib tekkida reaktsioon tulistamisele, on enamik juhtumeid kerged ja taanduvad mõne päeva jooksul. Üldiselt kipuvad reaktsioonid, kui neid üldse on, olema pärast esimest lasku põhjalikumad ja pärast teist vähem.
Kõige tavalisemad sümptomid (esinevad üle 2% patsientidest) hõlmavad järgmist:
- Turse süstekohas: 2,3%
- Punetus süstekohas: 4,1%
- Halb enesetunne: 9,2%
- Peavalu: 16,9%
- Väsimus: 17,4%
- Valu süstekohas: 38,5%
Vastunäidustused
Heplisav-B-d ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem esinenud raskeid allergilisi reaktsioone või kellel on varem olnud reaktsioon B-hepatiidi vaktsiinile või selle koostisosadele, kaasa arvatud pärm. Uuesti kokkupuutel võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik kogu keha allergiline reaktsioon, mida nimetatakse anafülaksiaks.
Siiani ei ole Heplisav-B toime kohta raseduse ega rinnaga toitmise ajal tehtud ühtegi uuringut inimese kohta. Loomkatse ei osutanud tiinetel laborirottidel ega nende järglastel pärast 0,3 ml Heplisav-B annust mingeid kõrvaltoimeid.
Kes peaks vaktsineerima
B-hepatiit on maksa viirushaigus, mis võib muutuda krooniliseks ja põhjustada tsirroosi, maksavähki ja surma.
USA ennetusteenistuste töörühma (USPSTF) aruande kohaselt on kõikjal 700 000 kuni 2,2. arvatakse, et USA-s on HBV-ga nakatunud miljon inimest. Infektsioonide määr on suurim 30–49-aastaste täiskasvanute seas, kellest enamik nakatub kas kaitsmata seksi või ühise nõelte kasutamise kaudu.
B-hepatiidi vastu ei saa ravida, kuid tõhus vaktsineerimine võib haiguse ära hoida. Sel põhjusel soovitab immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) kõigil lastel saada esimene HBV vaktsiini annus sündides ja seeria lõpetada kuue kuni 18 kuu jooksul. Vaktsineerida tuleks ka vanemaid lapsi ja noorukeid, kes ei saanud HBV vaktsiini.
Haiguste tõrje ja ennetamise keskus soovitab lisaks vaktsineerida kõiki kõrge HBV riskiga täiskasvanuid. Need sisaldavad:
- Isikud, kes elavad B-hepatiidiga inimesega või seksivad temaga
- Seksuaalselt aktiivsed isikud, kes ei ole pikaajalistes vastastikku monogaamsetes suhetes
- Isikud, kes otsivad sugulisel teel leviva nakkuse testimist või ravi
- Mehed, kes seksivad meestega
- HIV-nakkusega inimesed
- Inimesed, kes jagavad nõelu, süstlaid või muud narkootilist atribuutikat
- Tervishoiutöötajad ja teised, kellel on verega kokkupuute oht
- Lõppstaadiumis neeruhaigusega inimesed
- Kroonilise maksahaigusega inimesed
- Alla 60-aastased diabeediga inimesed alustasid võimalikult kiiresti pärast diagnoosi
- Rahvusvahelised reisijad B-hepatiidi mõõduka kuni kõrge määraga piirkondadesse
- Mõõduka või kõrge B-hepatiidi esinemisega riikidest sisserännanud isikud või enne nende sündi nendest riikidest sisserännanud vanemate lapsed.
- Igaüks, kes peab ennast ohustatuks
USPSTF ei soovita praegu HBV vaktsineerimist üldisele täiskasvanud elanikkonnale, kuna pole tõestatud, et see tava vähendab maksaga seotud haiguste või surma riski.
Ohutusprobleemide uurimine
Hoolimata rahvatervise ametnike suures osas positiivsest vastuvõtust, vaevavad ohutusprobleemid vaktsiini jätkuvalt, arvestades FDA varajast tagasilükkamist.
Esialgu lükkas FDA vaktsiini tagasi 2013. aastal, tuginedes selle ühele komponendile, tuntud kui CpG 1018. Seda ühendit kasutatakse vaktsiini immuunsust käivitavate võimete suurendamiseks ja see on ka see, mis võimaldab kahe võtte seeriat.
FDA vastuse kohaselt arvati, et CpG 1018 võib käivitada teatud autoimmuunhaigused, sealhulgas kilpnäärmehaigused. Kui varajased uuringud ei näidanud statistilisi erinevusi Heplisav-B ja Engerix-B vahel, lükati taotlus tagasi lihtsalt seetõttu, et uuringu suurust peeti sel ajal liiga väikeseks.
Taotluse esitamise ajaks oli vaktsiiniga kokku puutunud 14 238 inimest, teatati ainult kahest Hashimoto türeoidiidi (kilpnäärmehaiguse vorm) juhtumist ja ühest vitiliigo juhtumist.
Hiljem, 2016. aastal, lükati ka vaktsiin tagasi, kui ühes uuringus teatati oodatust suuremast kardioloogiliste sündmuste, sealhulgas südameatakkide arvust. Sel juhul palus FDA lisateavet mitteseotud tegurite kohta, mis võiksid tulemusi paremini selgitada.
Täiendavate andmete ülevaatamisel andis FDA heakskiidu. Lõplike uuringutulemuste kohaselt oli Heplisav-B-ga ravitud inimestel südameinfarkti oht 0,1% võrreldes Engerix-B-ga.