Sisu
- Teaduste edendamisel takistab üldist ravimiarendust
- Nõudluse kahanemine vähendab geneeriliste ravimite konkurentsi
- HIV-ravimite tootjad on kaitstud üldise hinnasurve eest
- Ülemeremaade hinnakujunduse väljakutsed uurimis- ja arendusnõuetele
- Mida saate teha tarbijana
Sellest hoolimata ei kuule te sageli palju avalikust pahameelest nende ravimite hinna vastu. Ja seda seetõttu, et paljud saavad oma HIV-ravimite eest tasutud vähemalt osaliselt kindlustusest või erinevatest valitsuse ja erasektori toetustest.
Samas hingeõhus imestavad teised õigustatult, kuidas saavad retroviirusevastased ravimid USA-s nii kopsakat hinnasilti kanda, kui kuuleme, et üldised versioonid pole mitte ainult välismaal saadaval, vaid maksavad isegi 2000% vähem kui siin maksame.
Üldiste HIV-ravimite praktilise puudumise põhjused USA-s on korraga lihtsad ja segased, hõlmates teadust, poliitikat ja head, vanaaegset kasumit. Eraldades need omavahel seotud probleemid, saame paremini mõista väljakutseid, mis seisavad silmitsi nii HIV-nakkusega tarbijate kui ka tervishoiutööstusega laiemalt.
Teaduste edendamisel takistab üldist ravimiarendust
Tavaliselt on ravimi patendi kehtivuse lõppemisel (tavaliselt 20 aastat pärast patendi esmakordset esitamist) õigus kõigile seda ravimit kopeerida kõigile, kes otsustavad luua üldise versiooni. Geneeriliste ravimite eesmärk on konkureerida originaaltootega hinnaga, kusjuures rohkem mängijaid kannustab suuremat konkurentsi ja sagedamini madalamaid kulusid.
Miks me pole seda HIV-ravimite puhul näinud? Lõppude lõpuks on retroviirusevastaste ravimite pika nimekirja patendid aegunud või peagi aegumas, sealhulgas sellised endised "superstaar" ravimid nagu Sustiva (efavirens) ja tenofoviir (TDF).
Kuid kui kontrollite Toidu- ja Ravimiametit (FDA), on üldised ravimvormid esitatud ja heaks kiidetud ainult kuue ravimiaine kohta. Neist kolmandikku kasutatakse USA-s HIV (stavudiini ja didanosiini) ravimisel harva, samas kui kõik peale kahe (abakaviir ja lamivudiin) langevad poolehoiust välja.
Ja selles peitub üks geneeriliste ravimite tootjate väljakutseid HIV-ruumis: kiiresti muutuv teadus võib teatud ravimiained vananeda.
Nõudluse kahanemine vähendab geneeriliste ravimite konkurentsi
Võtame näiteks kaks head HIV-ravimit Rescriptor (delavirdiin) ja Aptivus (tipranaviir), mille patentide kehtivusaeg lõppes vastavalt 2013. ja 2015. aastal. Kuigi mõlemat kasutatakse endiselt HIV ravis, on eelistatud staatus teistele uuema põlvkonna ravimitele (eriti integraasi inhibiitoritele). Need ravimid on vahepeal asendatud alternatiivse staatusega.
Selle tulemusel kasutatakse Rescriptorit ja Aptivust sagedamini "tagavarana", kui muud ravimeetodid ebaõnnestuvad. Ainuüksi see vähendab tootjate motivatsiooni hakata tootma geneerilisi tooteid, kui mahu müük on vähem kindel.
Samamoodi, kuigi selline ravim nagu TDF on endiselt maailmas kõige laialdasemalt kasutatav, võeti 2016. aastal kasutusele täiustatud versioon nimega tenofoviiralafenamiid (TAF), kui TDF-i patent pidi aeguma.
Vandenõu ehk? Tegelikult mitte, arvestades, et uuem vorm pakub palju vähem kõrvaltoimeid ja kõrgemat püsikontsentratsiooni veres (see tähendab, et ravim püsib teie süsteemis kauem). Lõppkokkuvõttes on TAF ülim ravim, mis tõrjub õigustatult TDF-i, eriti uuemates kombineeritud tablettides.
Kas see tähendab, et me ei näe TDF-i üldisi vorme niipea? Enamik usub, et saame. Isegi kahaneva nõudluse korral on TDF-i geneerilisel ravimil endiselt koht praeguses HIV-raviskeemis ning kindlustusandjad ja muud pakkujad, kes soovivad ravikulusid kärpida, võivad neid agressiivselt omaks võtta. Ja lõpuks, mida madalamad on turul geneerilised konkurendid, seda madalamad on hinnad.
Kindlasti on see nii olnud abakaviiri ja lamivudiini sisaldava Epzicomi üldise versiooni puhul. Kuna mõlemat ravimikomponenti soovitatakse endiselt esmavaliku ravis, on neli tootjat hüppanud üldisele vagunile ja suutnud pakkuda kuni 70% suurust kokkuhoidu kaubamärgi versiooni hinnast.
HIV-ravimite tootjad on kaitstud üldise hinnasurve eest
USA HIV-ravimitootjad on ainulaadses olukorras, kus geneeriliste ravimite tootjad, kes muidu võivad nende kannul näpistada, omavad vähest konkurentsi.
Esiteks on tarbijate nõudlus ühe tableti võimaluste järele muutnud üksikud tabletid palju vähem atraktiivseks kui hilisemas etapis. Pole üllatav, et paljude nende kombineeritud tablettide patentide eluiga ei ole enam lähedal, mõned sellised nagu Truvada (TDF pluss emtritsitabiin) aeguvad alles 2021. aastal.
Nii et isegi kui geneeriliste ravimite tootjatele on saadaval üksikud ravimikomponendid, valib tarbija sagedamini kaubamärgi kombinatsiooni tableti (kui muidugi kindlustusandja neid teisiti ei sunni).
Kuid isegi väljaspool tarbijate nõudluse küsimust on USA-s konkurentsivõimelised võimalused juba pikka aega kaldunud mitte-geneeriliste HIV-ravimite tootjate suunas. See on suures osas tingitud asjaolust, et USA valitsus on tänapäeval ainus suurim retroviirusevastaste ravimite ostja.
Föderaalselt volitatud AIDSi uimastiabiprogrammi (ADAP) kaudu suunatakse osariigi valitsusi ostma HIV-ravimeid otse hulgimüüjatelt. Hinnad määratakse föderaalse 340B narkootikumide hinnakujundusprogrammi kaudu, mis soodustab keskmist hulgihinda 60–70%. Pärast allahindluste arvestamist on kaubamärgiravimid peaaegu alati odavamad kui nende üldised vasted.
Teine farmaatsiatooteid kaitsev tegur on ravi jaotamise viis. Erinevalt eraravikindlustusest on ADAP-ravi valik suunatud ainult tervishoiu- ja inimteenistuste ministeeriumi välja antud suunistele, mis praegu eelistavad esmavaliku ravis kõik-ühes kombineeritud tabletid - just patentidega kaitstud ravimid. .
Lõpuks ei juhi neid direktiive "kokkumäng". Uuringud on juba ammu näidanud, et ühe tableti ravil olevad inimesed jäävad tõenäolisemalt kinni, võrreldes mitme tabletiga. See omakorda tähendab pikaajalist viiruse supressiooni suuremat määra, mis tähendab, et viirus ei suuda paljuneda ja teil on ravimiresistentsuse tekkimise tõenäosus palju väiksem.
Õiglane või mitte, kuid need põhimõtted ei saa mitte-geneeriliste ravimite tootjatele soosida, mistõttu geneeriliste ravimite tootjate ettevõtetel on palju raskem konkureerida vaid tangentsiaalsel tasandil.
Turupositsiooni täiendavaks kaitsmiseks on peaaegu kõik kaubamärgi tootjad nõustunud pakkuma rahalist toetust neile, kes ei saa oma narkootikume endale lubada, kas omaosalustasu või hoolduse subsideerimise näol neile, kes ei kvalifitseeru kindlustusele. See on pakutav geneeriliste ravimite tootja, keda on raske kokku sobitada.
Kuid nii väärtuslikud kui need stiimulid on, ei lahenda need ikkagi HIV-ravimite üldist kõrget hinda, võrreldes samade ravimitega, mis on saadaval väljaspool USA-d.
Ülemeremaade hinnakujunduse väljakutsed uurimis- ja arendusnõuetele
Suur farmaatsiatarnete ahel on globaalne ettevõte, mis ulatub kaugemale USA piiridest. See mitte ainult ei asuta neid ettevõtteid taktikaliselt arenevate turgude keskmesse, kus haigused, nagu HIV, on levinud, vaid pakub neile ka võimalust säilitada teatav kontroll oma toodete intellektuaalsete õiguste üle.
See kehtib eriti sellistes riikides nagu India, mille seadused lubavad patentidest hoolimata elutähtsate HIV-ravimite tootmist. Seetõttu on India tänapäeval peamine geneeriliste retroviirusevastaste ravimite tarnija arengumaadesse - ravimid, mis pole mitte ainult keemiliselt identsed originaaliga, vaid ka FDA on neile eraldi heaks kiitnud.
Sellisena saab osta Atripla üldise versiooni umbes 50 dollari eest Lõuna-Aafrika jaemüügiletist, samas kui teie kohalikus Walgreensis või CVS-is on silmitsi üle 2500 dollari suuruse hulgihinnaga.
Farmaatsiatööstus on juba ammu rõhutanud, et see erinevus tuleneb teadus- ja arendustegevuse (R&D) ülisuurtest kuludest, mis võivad võtta mitte ainult aastaid, vaid ulatuda miljarditesse dollaritesse. Pealtnäha on see õiglane nõue, kuna suurem osa esialgsest teadus- ja arendustegevusest toimub USA-s biofarma ja akadeemiliste uurimisasutuste keskmes.
Farmatseudid väidavad patendiseadustest loobudes, et India-sugused riigid saavad odavate geneeriliste ravimite puhul lihtsalt kasumit, kuna neid ei koorma teadus- ja arendustegevuse investeeringud. Farmaatsiahiiglastel seevastu pole sellist luksust ja vaikimisi pole ka nende klientidel.
Irooniline on muidugi see, et 80% USA toodetud ravimite koostisosadest ja 40% kõigist valmis ravimitest pärineb FDA andmetel sellistest riikidest nagu India ja Hiina. Vaatamata väidetele, et India tapab patentide kõrvalehüppamise teel, moodustab India farmaatsiatööstuse aastane käive vaid 2% kogu tööstuse kogutulust.
Pealegi on paljud Ameerika farmaatsiatooted India geneerilises tööstuses hästi kaasatud, sealhulgas Pennsylvanias asuv Mylan, kes ostis 2007. aastal enamusosaluse Matrix Laboratoriesile, mis on India peamine geneeriliste ravimite toimeainete (API) tootja. Ost aitas Mylanil saada tänaseks maailma suuruselt neljandaks geneeriliste ravimite tootmiseks.
Samamoodi oli ülemaailmne uimastigigant GlaxoSmithKline (GSK) kuni viimase ajani peamine huvirühm Lõuna-Aafrikas asuvas ravimis Aspen Pharmacare, mis on jätkuvalt mandri üks juhtivamaid geneeriliste HIV-ravimite tootjaid. 2009. aastal loodud suhe võimaldas GSK-l anda Aspenile luba oma HIV-ravimikorv, sealhulgas tolleaegne kombineeritud tablett Combivir. See võimaldas GSK-l jagada kasumit nende geneeriliste HIV-ravimite müügist Aafrikas, säilitades USAs samade mitte-geneeriliste versioonide puhul kõrge piletihinna.
2016. aastal müüs GSK oma 16% -lise osaluse Aspen Pharmacare'is, mille teatatud kasum oli 1,9 miljardit dollarit. See langes kokku Combiviri aegumisega samal aastal.
See oli iroonia, mida advokaadid ei jätnud kasutamata, väites, et selline tegevus on diskrimineeriv. Ühelt poolt saab Ameerika ettevõte nagu Mylan toota arengumaadele odavaid geneerilisi HIV-ravimeid, mida nad USA-s müüa ei saa. Teiselt poolt võib GSK-sugune rahvusvaheline hiiglane sisuliselt "ka oma koogi süüa ja seda süüa", takistada Ameerika tarbijatel juurdepääsu FDA poolt heakskiidetud geneerilistele HIV ravimitele.
Mida saate teha tarbijana
Farmaatsiaravimite piiriülene müük teistest riikidest USA-sse on endiselt väga vaieldav teema, kuid paljud Ameerika tarbijad pöörduvad selle poole jätkuvalt. Kanada on peamine näide, mis pälvib kriitikat nendelt, kes väidavad, et riigi populaarsed Interneti-apteegid teenivad heakskiitmata ravimite ebaseaduslikust impordist USA-sse.
Kriitika on pooleldi õige ja pooleldi mitte. Tegelike tulude osas näitavad Kanada Interneti-apteegid, et müük on veidi üle 80 miljoni dollari aastas, seda arvu ei saa vaevalt ohuks pidada võrreldes 2015. aastal USA-s teatatud 425 miljardi dollarise müügiga.
Samal ajal on narkootikumide isikliku impordi seadus täiesti teine asi ja see võib olla sama vastuoluline.
Vastavalt FDA eeskirjadele on üksikisikutel ebaseaduslik importida narkootikume USA-sse isiklikuks kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui nad vastavad järgmistele eritingimustele:
- Ravim on ette nähtud raskete haigusseisundite korral, mille ravimine pole USA-s saadaval.
- USA tarbijatele pole seda ravimit reklaamitud.
- Ravim ei kujuta kasutajale põhjendamatut terviseriski.
- Ravimit importiv isik kontrollib kirjalikult, et see on mõeldud tema enda tarbeks, ja annab väljakirjutanud arsti kontaktandmed või tõendab, et toode on mõeldud teises riigis alustatud ravi jätkamiseks.
- Üksikisik ei impordi rohkem kui kolm kuud.
See keelab ravimite importimise tõsiselt kellelegi muule kui äsja saabunud sisserändajatele või raskete, ravimata haigustega inimestele.
Muidugi seisneb selles, et reeglid põhinesid ettekujutusel, et FDA oma sõnadega "ei suuda tagada nende ravimite ohutust ja tõhusust, mida ta pole heaks kiitnud". Asjaolu, et suurem osa geneerilistest HIV-ravimitest kasutatakse arengumaades on FDA poolt heaks kiidetud pole agentuuri ega USA seadusandjaid sundinud kehtivaid seadusi muutma.
Kas see tähendab, et USA-s on HIV-nakkusega tarbijatel antiretroviirusevastaste ravimite importimisel välismaalt veidi ruumi? Tõenäoliselt mitte, kui arvestada, et haiguse käes kannatavate inimeste taskukohasuse parandamiseks on olemas palju mehhanisme, sealhulgas HIV-ravimite tootjate rahastatud Copay abiprogrammid (CAP) ja patsiendi abiprogrammid (PAP).
Ja see on võib-olla kõige suurem iroonia üldse. Isegi kui inimestel on CAP-ide ja PAP-ide kaudu võimalus saada tasuta odavaid ravimeid, suudavad ravimid ikkagi tohutult kasumit teenida.
Mittetulundusliku AIDSi tervishoiufondi (AHF) andmetel ei saa neid paljukiidetud programme vaevalt pidada heategevuseks, arvestades, et tootjad saavad taotleda annetatud ravimite tootmiskulude kahekordset maksusoodustust, säilitades samas kõrged hinnad, et tõhusalt tühjendada kogu olemasolev ADAP vahenditest. Sellisena ei ole CAP ja PAP mitte ainult ravimifirmadele kasumlikud, vaid lausa tulusad.
See võib muutuda, kui rohkem ravimeid jõuab oma patendi kehtivusaja lõppemiseni, stimuleerides suuremat osalemist geneeriliste ravimite tootmisel. Seni peab enamik USA tarbijaid lootma oma kulukate HIV-ravimite suure koormuse vähendamiseks toetuste praegustele vahemikele - ADAP-d, CAP-id, PAP-d ja kindlustus.