Sisu
- Loomuuringud näitavad potentsiaalset riski
- Statistilised uuringud inimestel
- Sünnidefektide oht teistel HIV-ravimitel
Ravim Sustiva (efavirens) on pikka aega olnud murettekitav varasemate suuniste kohaselt, mis viitavad sellele, et vähemalt esimese trimestri jooksul tuleks seda vältida võimaliku teratogeensuse (sünnidefektide) ohu tõttu. Soovitused on sellest ajast alates muutunud ja võimaldavad nüüd kasutada efavirensi esimesel trimestril, kui ema viiruskoormus on tuvastamatu.
Seda öeldes soovitavad samad juhised, et fertiilses eas rasedad naised väldiksid efavirensi sisaldavaid ravimeid.
Mida see siis tegelikult tähendab? Kas USA tervisepaneel kaitseb lihtsalt oma panuseid ravimi suhtes, mis võib olla kahjulik või mitte, või peaksime selle ja teiste ravimite pärast muretsema?
Loomuuringud näitavad potentsiaalset riski
HIV-ravimite ja sünnidefektide riski hindamisel ei ole enamik praegustest uuringutest pärinenud inim-, vaid loomkatsetest (selgelt seetõttu, et te ei saa eetiliselt paljastada inimese lootele potentsiaalselt ohtlikke ravimeid).
Mis puutub Sustivasse, siis esmakordselt tõstatati muret teratogeensuse pärast, kui 20-le uimastiga kokku puutunud cynomolgus-ahvist kolmel olid suulaelõhed ja kesknärvisüsteemi väärarendid. Lisaks oli ravimi kontsentratsioon vaid 1,3 korda suurem kui inimestel kasutatav.
Vahepeal kogesid Sustivaga kokku puutunud rotid loote resorptsiooni - nähtust, mille käigus ülejäänud õed-vennad imendasid raseduse ajal surnud looded uuesti.
Küülikutel sünnidefekte ei täheldatud.
Statistilised uuringud inimestel
Retroviirusevastase raseduse registrist (APR) võetud statistika on maalinud mõnevõrra teistsuguse pildi. Kui APR tuvastas esimesel trimestril Sustivaga kokku puutunud 766 lapse 18-st sünnidefektid, siis loomade uuringutes ilmnenud närvitoru defektide vähene arv tekitab kahtlusi, kas mõju inimesele oleks sama kui ahvid ja rotid.
19 erineva uuringu, sealhulgas APR-i järgnev analüüs on 1437 Sustivaga kokku puutunud lapsest tuvastanud 39 sünnidefekti. Nende arvude põhjal ei nähta, et määr erineb USA üldise elanikkonna omast.
Hoolimata kinnitatud defektide suhteliselt väikesest arvust, jäid tervishoiuametnikud Sustivale pöialt hoidma.
Sünnidefektide oht teistel HIV-ravimitel
2014. aastal avaldasid Prantsuse perinataalse kohordi teadlased uuringu, milles vaadeldi raseduse ajal mitmesuguste retroviirusevastaste ravimitega kokku puutunud laste sünnidefektide arvu. Rahvusvahelises uuringus osales alates 1986. aastast kokku 13 124 last, kes sündisid HIV-nakkusega naistel.
Tulemused olid huvitavad: kuigi sünnidefektide suurenemist seostati teatud retroviirusevastaste ravimitega, näiteks Crixivaniga (indinaviir), ei erinenud see näitaja ikkagi üldpopulatsioonis täheldatust. Pealegi ei ole võimalik leida spetsiifilist sünnidefektide tüübi või raskusastme mustrit.
Samal ajal ei leitud esimesel trimestril Sustivaga kokku puutunud 372 lapsest seost ravimi ja sünnidefektide vahel.
See ei tähenda, et ravimid ei kujuta endast mingit riski. Prantsuse teadlased märkisid AZT-ga (zidovudiin) kokku puutunud imikute südamepuudulikkuse kahekordset suurenemist. Enamasti oli tegemist vatsakese vaheseina defektiga, mis on tavaline kaasasündinud defekt, mille korral südame kahe alumise kambri vahel tekib auk.
Harvardi rahvatervise kooli 2014. aastal avaldatud uuringud kinnitasid paljusid Prantsusmaa tulemusi. Uuringus, kus osales 2580 Ameerika last, kes olid esimesel trimestril retroviirusevastaste ravimitega kokku puutunud, leiti, et väheseid üksikuid ravimeid ja ühtegi klassi ravimit ei seostatud sünnidefektide suurenenud riskiga.
Harvardi teadlased märkisid siiski, et esimesel trimestril on ritonaviiriga võimendatud Reyataziga (atasanaviir) kokku puutunud laste naha ja lihasluukonna haiguste risk suurenenud. Kuigi teadlased soovitasid Reyatazi raseduse ohu hindamiseks vaja minna täiendavaid uuringuid, jõudsid nad siiski järeldusele, et üldine risk on endiselt madal.
ja jõudis järeldusele, et kuigi Reyatazi kasutamise kohta raseduse ajal on vaja täiendavaid uuringuid, "arvestades väikest absoluutset (kaasasündinud anomaalia) riski, kaaluvad ARV-i kasutamise raseduse ajal eelised siiski üles sellised riskid".