Sisu
- Millised koostisosad on vaktsiinides
- Mida teadus ütleb vaktsiini koostisosade kohta
- Kuidas vaktsiini koostisosi ohutuse tagamiseks testitakse
- Vaktsiinide testimise etapid
- Sõna Verywellist
Millised koostisosad on vaktsiinides
Vaktsiinid sisaldavad koostisosade kombinatsiooni, mis aitab neil oma tööd teha, püsida mõjus ja vältida saastumist. Need sisaldavad:
- Antigeenid: Vaktsiini osa, mis sunnib organismi tekitama antikehi ja arendama immuunsust konkreetse idu vastu. Mõnikord on see komponent terve viirus või bakterid, mis on laboris nõrgenenud või inaktiveeritud ("tapetud"), teiste vaktsiinide valmistamisel kasutatakse väikesi idutükikesi või midagi, mida see toodab (näiteks valk).
- Vedeliku suspendeerimine: Vedelikud nagu steriilne vesi või soolalahus, mida kasutatakse teiste vaktsiinikomponentide suspendeerimiseks.
- Abiaine: Koostisosad, mis aitavad kehal vaktsiinile tugevamat immuunvastust luua, võimaldades vaktsiine manustada väiksemate või väiksemate annustena.
- Säilitusained või stabilisaatorid: Koostisosad, mis kaitsevad vaktsiini temperatuurimuutuste, päikesevalguse, saasteainete või muude keskkonnategurite eest, mis võivad muuta vaktsiini vähem ohutuks või tõhusaks.
- Kultuurimaterjal: Tootmisprotsessist järelejäänud materjalid.
Mida teadus ütleb vaktsiini koostisosade kohta
Neile, kes on mures vaktsiinides leiduvate erinevate koostisosade pärast, võib olla kasulik sukelduda sellesse, mis need ained tegelikult on, miks nad seal on ja - mis kõige tähtsam - kuidas inimkeha neile reageerib.
Siin on mõned näited mõnest vaktsiinist leitud asjadest ja mida uuringud ütlevad nende ohutuse kohta.
elavhõbe
Kui inimesed mõtlevad elavhõbedaga kokkupuutele, mõtlevad nad sageli sellistele, mida leidub tuunis ja teistes suurtes kalades, mis võivad kehas koguneda ja põhjustada tõsiseid terviseprobleeme, sealhulgas ajukahjustusi. Seda tüüpi nimetatakse metüülelavhõbedaks ja seda pole kunagi vaktsiinide hulka lisatud.
Vaktsiini koostisosa timerosaal kasutab aga etüülelavhõbedat, teistsugust elavhõbedat, mida organism töötleb palju kiiremini kui metüülelavhõbe. See ei kogune ega kahjusta. Nende kahe erinevus on väga sarnane etüülalkoholi (või etanooli) ja metüülalkoholi (või metanooli) erinevusega. Etanooli saate ohutult juua kokteilis, metanooli aga kasutatakse bensiinis ja antifriisis.
Timerosaali kasutati aastakümneid, et kaitsta vaktsiine saastumise eest. Varem müüdi paljusid vaktsiine mitmeannuselistes viaalides ja iga kord, kui nõel sisestati vaktsiinidesse, riskis see vaktsiini sisse viia mikroobe nagu bakterid või seened ja põhjustada tõsiseid infektsioone neile, kes said vaktsiini hiljem. Thimerosal kaitses nende mikroobide eest ja muutis selle tulemusel mõnede vaktsiinide kasutamise ohutumaks.
Koostisosa eemaldati lapsepõlves kasutatavatest vaktsiinidest 2000. aastate alguses ettevaatlikkuse tõttu ja nüüd on seda vaid vähestel gripivaktsiinidel. Sellegipoolest näitavad timerosaali sisaldavate vaktsiinide ohutust käsitlevad uuringud, et need on ohutud ega mõjuta lapse arengut ega autismispektri häire riski.
Alumiinium
Mõnikord kasutatakse vaktsiinides alumiiniumsooli abiainena - aine, mis lisatakse vaktsiinile selle efektiivsemaks muutmiseks. Abiained aitavad kehal saada tugevamat ja tõhusamat immuunvastust, mis võimaldab vaktsiine manustada väiksemate või väiksemate annustena või sisaldab vähem antigeene (idu osad, millele keha reageerib). Lühidalt, adjuvandid muudavad vaktsiinid ohutumaks ja tõhusamaks.
Alumiiniumsool on ülekaalukalt kõige tavalisem vaktsiinides kasutatav abiaine. See on olnud vaktsiinides juba üle 70 aasta ja enam kui pool sajandit kestnud uuringud näitavad, et see on ohutu. Meil on vaktsiinide alumiiniumi ohutusandmeid rohkem kui aastaid Tylenoli kohta.
Planeedi ühe levinuma elemendina on alumiinium kõikjal, sealhulgas õhus, mida hingame, söödud toitu ja vett, mida joome. Sellepärast suudab inimkeha alumiiniumi väga kiiresti töödelda. Inimene (isegi väike laps) peab lühikese aja jooksul kokku puutuma väga suures koguses alumiiniumiga - palju rohkem kui vaktsiinides leiduv -, enne kui tal on tõenäoliselt selle kahjulikke mõjusid.
Antibiootikumid
Antibiootikume kasutatakse mõnikord tootmis- või ladustamisprotsessis, et kaitsta vaktsiine saastumise eest. Seetõttu võib mõnes vaktsiinis leida antibiootikumide jälgi. Kuigi mõnedel inimestel on allergia antimikroobsete ravimite, näiteks penitsilliini või tsefalosporiinide suhtes, ei ole neid antibiootikume vaktsiinides ja kasutatavad ravimid väikestes kogustes ei põhjusta tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Sellegipoolest peaksid eluohtliku antibiootikumiallergiaga inimesed enne uue vaktsiini saamist oma arstidega rääkima, et olla kindel, et see ei kuulu komplekti.
Munavalk
Vaktsiinitootjad kasutavad mõnikord mune vaktsiinides kasutatavate nõrgenenud või inaktiveeritud viiruste kasvatamiseks ja see võib viia mõnede vaktsiinide hulka väikeses koguses munavalku. Isikutel, kes suudavad kanamune või mune sisaldavaid tooteid ohutult süüa, ei tohiks muna sisaldavate vaktsiinidega probleeme olla.
Praegu leidub munavalku ainult kollapalaviku vaktsiinis (soovitatav ainult reisijatele või neile, kes elavad viiruse levinud kohtades), samuti enamikus gripivaktsiinides. Nii kollapalaviku kui ka gripi ohtude tõttu saab siiski vaktsineerida paljusid munaallergiaid - isegi raskeid. Lisaks on tehnoloogia areng märkimisväärselt vähendanud gripivaktsiiniks kasutatava munavalgu kogust, muutes selle munaallergiaga inimestele ohutuks.
Formaldehüüd
Teadlased kasutavad formaldehüüdi inaktiveerimiseks (või "tapmiseks") vaktsiinides kasutatavaid mikroobe, et muuta need ohutumaks ja vähem kahjulikuks. Suured kogused formaldehüüdi võivad kahjustada DNA-d, kuid vaktsiinides leiduv kogus jääb ohutusse vahemikku. Peaaegu kogu formaldehüüd eemaldatakse enne, kui vaktsiin selle pakendisse jõuab, jättes maha ainult jäljed.
Nagu alumiinium, on ka formaldehüüd looduslikult esinev aine ja see on oluline teatud kehaprotsesside jaoks, nagu ainevahetus. Seetõttu on formaldehüüd inimkehas juba olemas - ja palju suuremas koguses kui vaktsiinides. Philadelphia lastehaigla andmetel on 2-kuulise lapse kehas tõenäoliselt juba 1500 korda rohkem formaldehüüdi ringluses, kui ta saaks ühestki vaktsiinist.
Naatriumglutamaat (MSG)
Teatud vaktsiinikomponendid võivad muutuda, kui neid mõjutavad keskkonnategurid, näiteks liiga palju soojust, valgust või niiskust. Nii lisavad teadlased stabilisaatoreid nagu MSG või 2-fenoksüetanool, et need oleksid ohutud ja tõhusad.
Kuigi mõned inimesed teatavad pärast MSG tarbimist sellistest kogemustest nagu peavalu või unisus, on paljude väidete toetuseks vähe teaduslikke tõendeid. Ameerika eksperimentaalse bioloogia ühingute föderatsiooni ühes aruandes leiti, et mõnel tundlikul isikul tekkisid kerged ja lühiajalised sümptomid - kuid alles pärast 3 grammi MSG võtmist ilma toiduta. See on rohkem kui 4000 korda suurem kui ühest vaktsiinist leitud kogus.
Želatiin
Nagu MSG, kasutatakse želatiini mõnikord stabilisaatorina, et kaitsta vaktsiini komponente valguse või niiskuse põhjustatud kahjustuste eest. Želatiin on vaktsiinide raskete allergiliste reaktsioonide kõige levinum põhjus, kuid tõsiseid reaktsioone, nagu anafülaksia, on erakordselt harva. Juhtumeid juhtub ainult umbes ühes kahest miljonist annusest.
Katkestatud inimese lootekude
Vaktsiinide valmistamiseks kasutatavaid mikroobe kasvatatakse tavaliselt laboris loomarakkude abil (nagu näiteks kanamunades), kuid mõned on valmistatud inimrakkudest - täpsemalt loote embrüo fibroblasti rakkudest, rakkudest, mis vastutavad naha ja koe koos hoidmise eest.
Viiruste kasvatamine laboris võib olla keeruline; neil on ellujäämiseks ja paljunemiseks vaja rakke ning inimrakud kipuvad paremini töötama kui loomsed. Loote embrüorakud võivad samuti jagada palju rohkem kordi kui muud tüüpi inimrakud, mis teeb neist ideaalsed kandidaadid vaktsiiniviiruste kasvatamiseks.
Veel 1960. aastatel said teadlased loote embrüorakud kahest rasedusest, mis lõpetati valikuliselt, ja kasutasid neid vaktsiinides kasutatavate nõrgestatud või inaktiveeritud viiruste vormide kasvatamiseks. Sellest ajast alates on samad rakud kasvanud ja jagunenud ning need on samad täpsed rakuliinid, mida kasutatakse tänapäevaste vaktsiinide - täpsemalt punetiste, tuulerõugete, A-hepatiidi, katusesindli ja marutaudi - vastu. Algseid imikuid vaktsiinide loomiseks ei katkestatud ning nende vaktsiinide valmistamiseks pole tänapäeval vaja uusi aborte ega loote kudesid.
Mõned inimesed, kes on abordi vastu usulistel põhjustel, on nende vaktsiinide kasutamise vastu ka nende loomise viisi tõttu. Tuleb siiski märkida, et paljud usujuhid on avaldanud vaktsiinide kasutamist toetavaid avaldusi. Näiteks andis katoliku kirik peredele õiguse vaktsineerida oma lapsi vaktsiinide ajaloost hoolimata “, et vältida tõsist ohtu mitte ainult oma lastele, vaid võib-olla ka tervislikele tingimustele. kogu elanikkonnast - eriti rasedatele naistele. "
Kuidas vaktsiini koostisosi ohutuse tagamiseks testitakse
Vaktsiinide müümine pole lihtne. Ameerika Ühendriikides ja mujal kasutamiseks heakskiidu saamiseks peavad vaktsiinitootjad näitama olulisi tõendeid selle kohta, et nende vaktsiinid on ohutud ja tõhusad. Kogu protsess võtab sageli aastaid ja hõlmab mitut kliiniliste uuringute faasi sajal (kui mitte tuhandel) inimesel. Seetõttu on vaktsiinid üks kõige paremini testitud meditsiinilisi tooteid turul, mille ohutustestide läbimine on suurem kui mõnel ravimil ja palju rohkem kui toidulisanditel või vitamiinidel.
Vaktsiinide testimise etapid
Kõik vaktsiinid peavad enne turuletulekut läbima kindla protsessi ja ohutus on tehingu rikkuja. Kui vaktsiin ei paista protsessi käigus mingil hetkel ohutu, ei liigu see järgmisse etappi.
Uurimisetapp
Ammu enne vaktsiini kasutamist inimestel peavad teadlased kõigepealt välja mõtlema, milliseid koostisosi lisada ja millistes kogustes. Tõhusa antigeeni leidmine on vaktsiini väljatöötamise üks raskemaid osi ja sageli võib protsess kesta aastaid, enne kui edukas kandidaat tuvastatakse.
Eelkliinilised uuringud
Kui vaktsiin näeb välja paljutõotav, katsetatakse seda raku- või koekultuurides või loomade peremeesorganismides, et kontrollida, kas see on ohutu ja suudab keha kaitset aktiveerida. See etapp annab teadlastele võimaluse näha, kuidas inimkeha võib reageerida vaktsiinile enne selle katsetamist inimestel, ja vajadusel ravimit muuta. Samuti võib see anda teadlastele aimu, milline võib olla ohutu annus inimesel, ning parim ja ohutum viis selle manustamiseks (nt süstitakse lihasesse naha alla).
See etapp võib kesta ka aastaid ja paljud vaktsiinid ei jõua sellest punktist kaugemale.
Kliinilistes uuringutes
Kui vaktsiinid on laboris ohutud ja tõhusad, testitakse neid inimestel. See etapp toimub vähemalt kolmes etapis.
- I etapp: Esimeses faasis testitakse vaktsiini väikeses täiskasvanute rühmas (tavaliselt vahemikus 20–80 inimest), et teada saada, kas see põhjustab kõrvaltoimeid, ja teha kindlaks, kui hästi see kutsub esile immuunvastust. Kui vaktsiin on mõeldud lastele, katsetavad teadlased vaktsiini järk-järgult noorematel ja noorematel inimestel, kuni nad jõuavad ettenähtud vanuserühma. Ainult I faasis hästi hakkama saavad vaktsiinid võivad liikuda II faasi.
- II etapp: Kliiniliste uuringute järgmine etapp testib vaktsiini sadadel inimestel. Need uuringud määravad juhuslikult mõned inimesed vaktsiini saama, teised aga platseebot. Nende uuringute esmane eesmärk on hinnata vaktsiini ohutust ja efektiivsust, samuti parimat annust, annustamisskeemi ja manustamisviisi.
- III etapp: Selleks ajaks, kui vaktsiinid jõuavad III faasi kliinilistesse uuringutesse, on vaktsiini ohutustest juba aastaid läbi viidud. Teadlastel on juba üsna hea ettekujutus vaktsiini ohutusest ja tõhususest, sealhulgas sellest, millised kõrvaltoimed võivad ilmneda, kuid nad peavad siiski nägema, kuidas paljud inimesed reageerivad vaktsiinile ja kuidas see on võrreldav praeguse olukorraga - see tähendab , muud vaktsiinid, mida tavaliselt antakse selles inimrühmas, või platseebo (kui vaktsiini pole saadaval). Need uuringud testivad vaktsiini tuhandetel - mõnikord kümnetel tuhandetel inimestel - ning need viiakse tavaliselt läbi piirkondades või rühmades, kus on suurem haiguse või seisundi risk.
Kui (ja ainult siis) kui need uuringud suudavad tõestada, et vaktsiin on ohutu ja tõhus, võib see läbida USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) või teiste riikide juhtorganite heakskiidu.
Litsentsijärgne ohutuse jälgimine
Ohutustestimine ei lõpe, kui vaktsiin on heaks kiidetud. Teadlased jälgivad vaktsiine pidevalt, tagamaks, et vaktsiini kasulikkus kaalub üles kõik riskid.
Ameerika Ühendriikides tuginevad tervishoiuametnikud vaktsiinide ohutuse tagamiseks neljale peamisele meetodile: kontrollid, IV faasi kliinilised uuringud, vaktsiini kõrvaltoimete aruandlussüsteem (VAERS) ja vaktsiini ohutuse andmete link.
- Kontrollid: Tervishoiuametnikud kontrollivad regulaarselt tehaseid, kus vaktsiine toodetakse, ja vaatavad partiid üle või viivad läbi katsed, et teha kindlaks, kas need on tugevad, puhtad ja ohutud.
- IV faasi kliinilised uuringud: Nendes uuringutes kasutatakse vaktsiini ohutusprobleemide, tõhususe või alternatiivse kasutamise hindamiseks paljusid samu protsesse kui III faasi kliinilised uuringud.
- Vaktsiini kõrvaltoimete aruandlussüsteem (VAERS): VAERS on teavitamisvahend kõigile, kes teavitavad kõigist ebasoodsatest (või soovimatutest) sündmustest, mis juhtuvad pärast vaktsineerimist, isegi kui nad pole kindlad, et vaktsiin selle põhjustas. Seejärel kasutavad teadlased seda süsteemi vaktsiinist tulenevate riskide tuvastamiseks, mis võisid olla liiga harvad, et neid litsentsimiseelsete kliiniliste uuringute käigus tabada.
- Vaktsiini ohutuse datalink (VSD): Andmebaaside kogu, mida kasutatakse vaktsineerimise järgsete kõrvaltoimete uurimiseks. Teavet kogutakse reaalajas kogu riigi patsientidelt, mis muudab VSD uute vaktsiinide mõju uurimisel eriti väärtuslikuks.
Need ei ole ainsad süsteemid, mida kasutatakse vaktsiinide ohutuse jälgimiseks. FDA, Haiguste tõrje ja ennetamise keskused ning koostööd tegevad teadlased kasutavad võimalike ohutusprobleemide avastamiseks süsteemide kogu.
Sõna Verywellist
Vaktsiini koostisosade ohutust kontrollitakse ulatuslikult kõikides arenguetappides ja neid testitakse seni, kuni neid kasutatakse. Kuigi mõned vaktsiinides leiduvad asjad võivad tunduda hirmutavad, näitab uuringute lähem uurimine, et need pole mitte ainult ohutud, vaid aitavad ka vaktsiine ohutumaks või tõhusamaks muuta.
Vaktsiinide arsti arutelu juhend
Hankige meie järgmise arsti vastuvõtule meie prinditav juhend, mis aitab teil õigeid küsimusi esitada.
