Sisu
- Kui FDA seda nõuab
- Nõutav teave
- Hoiatusnäited
- Kuidas üks välja näeb?
- Opioidiravimid
- Ravimisjuhendid
- Lisaressursid
Retseptiravimi etiketil kuvatakse musta kasti hoiatus, mis hoiatab teid ja teie tervishoiuteenuse osutajat kõigist olulistest ohutusprobleemidest, nagu tõsised kahjulikud mõjud või eluohtlikud riskid.
Musta kasti hoiatus, mida nimetatakse ka “musta sildi hoiatuseks” või “kastiga hoiatuseks”, nimetatakse musta piiri jaoks, mis ümbritseb hoiatuse teksti, mis ilmub pakendi infolehel, sildil ja muus ravimit kirjeldavas kirjanduses (näiteks , ajakirjade reklaam).
Kui FDA seda nõuab
FDA nõuab musta kasti hoiatust ühe järgmistest olukordadest:
- Ravim võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid (nagu surmaga lõppev, eluohtlik või püsivalt puudega kõrvaltoime) võrreldes ravimi võimaliku kasuga. Sõltuvalt teie tervislikust seisundist peaksite teie ja teie arst otsustama, kas ravimi võtmise potentsiaalne kasu on riski väärt.
- Tõsist kõrvaltoimet on võimalik ravimi nõuetekohase kasutamise abil ära hoida, sagedust vähendada või raskust vähendada. Näiteks võib ravim olla ohutu kasutada täiskasvanutel, kuid mitte lastel. Või võib ravim olla ohutu kasutada täiskasvanud naistel, kes pole rasedad.
Nõutav teave
FDA nõuab kasti hoiatust, et anda ülevaade ravimi võtmisega seotud kahjulikest mõjudest ja riskidest. Teie ja teie arst peavad olema teadlikud sellest teabest, kui otsustate alustada ravimi kasutamist või kui peaksite üle minema mõnele muule ravimile. Kõrvaltoimete mõistmine aitab teil teha teadlikuma otsuse.
Hoiatusnäited
Järgmised näited mustade kastide hoiatustest, mida on nõutud mõnede tavaliselt kasutatavate ravimite puhul:
Fluorokinolooni antibiootikumid
FDA andmetel on fluorokinoloonantibiootikumi võtvatel inimestel suurenenud tendiniidi ja kõõluse rebenemise oht, mis on tõsine vigastus, mis võib põhjustada püsiva puude. FDA hoiatus sisaldab Cipro (tsiprofloksatsiin), Levaquin (levofloksatsiin), Avelox (moksifloksatsiin) ja muud fluorokinolooni sisaldavad ravimid. (Hoiatus välja antud juulis 2018.)
Antidepressandid
FDA andmetel on kõigil antidepressantidel 18–24-aastastel noortel esmase ravi ajal (tavaliselt esimesel kuni kahel kuul) suurenenud suitsiidimõtlemise ja -käitumise risk, mida nimetatakse enesetapuks. FDA hoiatus sisaldab Zolofti (sertraliin), Paxili (paroksetiin), Lexaprot (estsitalopraam) ja muid antidepressante. (Hoiatus välja antud mais 2007.)
Kuidas üks välja näeb?
Järgmine väljavõte Zolofti retseptimärgistusest on musta kasti hoiatuse näide.
Laste ja noorukite enesetapp
Antidepressandid suurendasid lühiajalistes uuringutes suures depressioonihäirega (MDD) ja muude psühhiaatriliste häiretega lastel ja noorukitel suitsidaalse mõtlemise ja käitumise (suitsiidsuse) riski. Igaüks, kes kaalub Zolofti või mõne muu antidepressandi kasutamist lapsel või noorukil, peab selle riski tasakaalustama kliinilise vajadusega. Ravi alustavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kliinilise halvenemise, suitsiidi või ebatavaliste käitumismuutuste suhtes. Peresid ja hooldajaid tuleks teavitada vajadusest hoolikalt jälgida ja suhelda arstiga. Zoloft ei ole heaks kiidetud kasutamiseks lastel, välja arvatud obsessiiv-kompulsiivse häirega (OCD) patsientidel.
Opioidiravimid
2013. aastal avaldas FDA avalduse, milles kirjeldatakse kogu laiendatud vabanemisega ja pika toimeajaga (ER / LA) opioidanalgeetikumide kogu klassi hõlmavat ohutusmärgistust. Nende muudatuste üks osa hõlmab karbilisi hoiatusi, mis viitavad opioidide väärkasutuse, kuritarvitamise, sõltuvus. üleannustamine ja surm isegi soovitatavates annustes.
2016. aastal andis FDA välja sarnased märgistamisjuhised ja hoiatused viivitamatult vabastavate opioidravimite kohta.
Kokkuvõttes vastavad muutused otseselt opioidide epideemiale, mis on Ameerika Ühendriike kimbutamas. Pealegi soovib FDA rõhutada, et opioidravimeid tuleb kasutada ainult tugeva valu korral, mida ei saa muul viisil ravida. Teisisõnu, opioidid on ohtlikud ravimid, kui neid ei kasutata mõistlikult arsti hoolika järelevalve all.
Ravimisjuhendid
Koos musta kasti hoiatusega nõuab FDA ravimifirmalt ka ravimijuhendi loomist, mis sisaldab tarbijatele teavet konkreetse ravimi ohutu kasutamise kohta. Juhendid sisaldavad FDA heakskiidetud teavet, mis aitab teil vältida tõsiseid kõrvaltoimeid sündmus.
Need juhendid on mõeldud välja andma apteekrile ajal, kui olete oma retsepti täitnud. Juhendid on Internetis saadaval ka ravimifirmalt ja FDA-lt. Näiteks Avandia (rosiglitasoon) ravimite juhend on saadaval Avandia tootjalt GlaxoSmithKline ja FDA ravimite hindamise ja uurimise keskusest.
Kui olete mures, et teie ravimil on musta kasti hoiatus, küsige oma apteekrilt ja hankige ravimi juhendi trükitud koopia, kui see on saadaval.
Lisaressursid
Kansase ülikooli meditsiinikeskuse uimastiteabekeskus haldab veebipõhist loendit kõigi ravimite kohta, millel on musta kasti hoiatus. Ravimid on loetletud üldnimetuste järgi. Kui võtate kaubamärgiravimit, on mõistlik otsida üldnimetus.