Tofatsitiniib

Sisu

• Teade:
• TÄHTIS HOIATUS:
• Miks on see ravim ette nähtud?
• Kuidas seda ravimit kasutada?
• Selle ravimi muud kasutusalad
• Milliseid erilisi ettevaatusabinõusid peaksin järgima?
• Milliseid erilisi toitumisjuhiseid ma peaksin järgima?
• Mida ma peaksin tegema, kui annus unustada?
• Millised kõrvaltoimed võivad seda ravimit põhjustada?
• Mida ma peaksin teadma selle ravimi säilitamise ja kõrvaldamise kohta?
• Hädaolukorra / üleannustamise korral
• Millist muud teavet ma peaksin teadma?
• Brändinimed

hääldatakse kui (toe '' fa sye 'ti nib)

Teade:

[Postitatud 25.2.2015]

KONTSERNI: Patsient, tervishoiutöötaja, farmaatsia, reumatoloogia

PROBLEEM: FDA hoiatab avalikkust, et ohutuse kliinilises uuringus leiti, et reumatoidartriidiga (RA) patsientidel kasutati tofatsitiniibi (Xeljanz, Xeljanz XR) 10 mg kaks korda päevas manustamisel kopsude verehüüvete suurenenud riski ja surma. FDA ei ole heaks kiitnud seda 10 mg kaks korda ööpäevas annust RA jaoks; see annus on ainult annustamisrežiimis heaks kiidetud haavandilise koliidi patsientidel

TAUST: Kui FDA esmakordselt heaks kiitis tofatsitiniibi, vajasime RA-ga patsientidel kliinilist uuringut, et hinnata südamega seotud sündmuste, vähi ja oportunistlike infektsioonide riski koos kahe annusega (10 mg kaks korda päevas ja 5 mg kaks korda päevas) koos metotreksaat võrreldes teise ravimiga, mida nimetatakse kasvaja nekroosifaktori (TNF) inhibiitoriks. Uuringus osalenud RA patsientidel pidi olema vähemalt 50 aastat vana ja neil peab olema vähemalt üks kardiovaskulaarne riskitegur. Uuringu viimase analüüsi käigus leidis välise andmete ohutuse järelevalvekomitee, et 10 mg kaks korda ööpäevas manustatud tofatsitiniibiga ravitud patsientidel on kopsudes suurenenud verehüüvete hulk ja surm võrreldes 5 mg tofatsitiniibiga kaks korda päevas või TNF-i inhibiitoriga. .

SOOVITUS: Tervishoiutöötajad peaksid järgima tofatsitiniibi väljakirjutamise teabe soovitusi, mis on kättesaadavad aadressil: http://bit.ly/2TFrD5t. Jälgige patsiente kopsuemboolia tunnuste ja sümptomite suhtes ning soovitage neil otsida arstiabi, kui nad neid kogevad.

Patsiendid ei tohi peatada ega muuta tofacitiniibi annust ilma oma tervishoiutöötajaga eelnevalt rääkimata, sest see võib teie seisundit halvendada. Tofatsitiniibi kasutavad patsiendid peavad otsima viivitamatult arsti, kui teil tekivad kopsudes verehüübe sümptomid või muud ebatavalised sümptomid nagu:

• Äkiline hingeldus või hingamisraskused
• Rinnavalu või valu seljas
• Vere köha
• Liigne higistamine
• Kollane või sinakas värviline nahk

Lisateabe saamiseks külastage FDA veebilehte: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ja http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

TÄHTIS HOIATUS:

Tofacitiniibi kasutamine võib vähendada teie võimet võidelda infektsioonidega ja suurendada riski, et teil tekib tõsine infektsioon, sealhulgas tõsised seen-, bakteri- või viirusinfektsioonid, mis levivad organismis.Neid infektsioone võib olla vaja ravida haiglas ja põhjustada surma. Öelge oma arstile, kui teil tekib sageli mingit tüüpi infektsioon või kui te arvate, et teil võib olla praegu mingit tüüpi infektsioon. Siia kuuluvad väikesed infektsioonid (näiteks avatud lõiked või haavandid), tulevad ja lähevad infektsioonid (nt külmavillid) ja kroonilised infektsioonid, mis ei kao. Samuti rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud diabeet, inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS), kopsuhaigus või mõni muu seisund, mis mõjutab teie immuunsüsteemi. Te peate ka oma arstile rääkima, kui elate või olete kunagi elanud sellistes piirkondades nagu Ohio või Mississippi jõe orud, kus on sagedasemad seeninfektsioonid. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas need infektsioonid on teie piirkonnas tavalised. Öelge oma arstile, kui te kasutate immuunsüsteemi aktiivsust vähendavaid ravimeid, nagu näiteks: abatatsept (Orencia); adalimumab (Humira); anakinra (Kineret); asatiopriin (Azasan, Imuran); tsertolitsumab (Cimzia); tsüklosporiin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanertsept (Enbrel); golimumab (Simponi); infliksimab (Remicade); metotreksaat (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituksimab (Rituxan); steroidid, sealhulgas deksametasoon, metüülprednisoloon (Medrol), prednisoloon (Prelone) ja prednisoon (Rayos); takroliimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); ja tookilizumab (Actemra).

Teie arst jälgib teid nakkuse tunnuste suhtes ravi ajal ja pärast seda. Kui teil on enne ravi alustamist mõni järgmistest sümptomitest või kui teil tekib ravi ajal või vahetult pärast seda mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole: palavik; higistamine; külmavärinad; lihasvalud; köha; õhupuudus; kaalukaotus; soe, punane või valulik nahk; haavandid nahal; sagedane, valulik või põletustunne urineerimise ajal; kõhulahtisus või ülemäärane väsimus.

Teil võib olla juba tuberkuloosiga nakatunud (TB, tõsine kopsuinfektsioon), kuid teil ei ole haiguse sümptomeid. Sellisel juhul võib tofacitiniibi kasutamine tõsta teie infektsiooni ja põhjustada sümptomite tekkimist. Teie arst teeb nahatesti, et näha, kas teil on enne tofatsitiniibiga ravi alustamist inaktiivne TB-infektsioon. Vajadusel annab arst teile ravimi selle nakkuse raviks enne tofatsitiniibi kasutamist. Öelge oma arstile, kui teil on või on kunagi esinenud tuberkuloosi, kui olete elanud või külastanud riiki, kus tuberkuloosi on levinud, või kui teil on olnud tuberkuloosi omav isik. Kui teil esineb mõni järgmistest TB sümptomitest või kui teil tekib ravi ajal mõni neist sümptomitest, helistage kohe oma arstile: köha, köhimine verine lima, kehakaalu langus, lihastoonuse kadu või palavik.

Tofacitiniibi võtmine võib suurendada riski, et teil tekib lümfoom (vähk, mis algab infektsiooniga võitlevatest rakkudest) või muud tüüpi vähk. Mõned inimesed, kes võtsid tofatsitiniibi koos teiste ravimitega pärast neerusiirdamist, tekitasid seisundi, mis põhjustas nende keha toota liiga palju valgeliblesid. Öelge oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud mingeid vähivorme või kui teil on olnud neerusiirdamine.

Kui alustate ravi tofacitiniibiga ja iga kord, kui retsepti uuesti täidate, annab arst või apteeker teile arstliku ravimi infolehe. Lugege teavet hoolikalt ja küsige oma arstilt või apteekrilt küsimusi. Ravimijuhendi saamiseks võite külastada ka toidu- ja ravimiameti (FDA) veebilehte (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) või tootja veebisaiti.

Miks on see ravim ette nähtud?

Tofacitiniibi kasutatakse üksinda või koos teiste ravimitega reumatoidartriidi raviks (seisund, mille puhul keha ründab oma liigeseid, põhjustades valu, turset ja funktsiooni kadu) inimestel, kes ei reageerinud metotreksaadile (Otrexup, Rasuvo, Trexall). Seda kasutatakse ka koos metotreksaadiga või teatud sarnaste ravimitega psoriaatilise artriidi (haigus, mis põhjustab liigesvalu ja turse ja nahakaalu) raviks inimestel, kes ei reageerinud ainult nendele ravimitele. Tofacitiniibi kasutatakse haavandilise koliidi (seisund, mis põhjustab käärsoole [jämesoole] ja pärasoole limaskesta paistetust ja haavandeid) raviks. Tofatsitiniib kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse Janus kinaasi (JAK) inhibiitoriteks. See toimib immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamise teel.

Kuidas seda ravimit kasutada?

Tofacitiniibi manustatakse tabletina ja pikendatud toimeajaga tabletina suu kaudu. Haavandilise koliidi, reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi raviks võetakse tablett tavaliselt koos toiduga või ilma kaks korda päevas. Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi raviks võetakse pikendatud vabanemisega tablett tavaliselt koos toiduga või ilma üks kord päevas. Võtke tofacitiniibi iga päev umbes samal ajal (s). Järgige hoolikalt oma retseptil märgitud juhiseid ja paluge oma arstil või apteekril selgitada mis tahes osa, mida te ei mõista. Võtke tofacitiniib täpselt nii, nagu on näidatud. Ärge võtke rohkem või vähem seda või võtke seda sagedamini kui arst on määranud.

Neelake pikendatud vabanemisega tabletid tervena; neid ei tohi tükeldada, närida ega purustada.

Kui teil esineb teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, võib arst vajada teie annust vähendada või ravi lõpetada. Rääkige kindlasti oma arstile, kuidas te tunnete ravi ajal.

Tofacitiniib võib aidata teie seisundit kontrollida, kuid ei ravi seda. Jätkake tofacitiniibi võtmist isegi siis, kui tunnete end hästi. Ärge lõpetage tofacitiniibi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Selle ravimi muud kasutusalad

Seda ravimit võib ette näha ka muuks otstarbeks; Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Milliseid erilisi ettevaatusabinõusid peaksin järgima?

Enne tofatsitiniibi võtmist

• informeerige oma arsti või apteekrit, kui te olete allergiline tofacitiniibi, teiste ravimite või tofatsitiniibi preparaatide mõne koostisosa suhtes. Küsige oma apteekrilt või kontrollige ravimi juhendit koostisainete nimekirjast.
• rääkige oma arstile ja apteekrile, milliseid retseptiravimeid ja mittekirjutavaid ravimeid, vitamiine ja toidulisandeid te võtate või kavatsete võtta. Kindlasti mainige ravimit, mis on loetletud lõigus TÄHTIS HOIATUS ja mõni järgmistest: teatud seenevastased ravimid nagu flukonasool (Diflucan), itrakonasool (Onmel, Sporanox) ja ketokonasool; aspiriin ja muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAID) nagu ibuprofeen (Advil, Motrin) ja naprokseen (Naprosyn, Aleve); karbamasepiin (Carbatrol, Tegretol, Equetro, teised); klaritromütsiin (Biaxin, Prevpacis); teatud HIV-ravimid, sealhulgas indinaviir (Crixivan), nelfinaviir (Viracept) ja ritonaviir (Norvir, Kaletras); nefasodoon; fenobarbitaal; fenütoiin (Dilantin, Phenytek); rifabutiin (mükobutiin) ja rifampiin (Rifadin, Rimactane, Rifamate, Rifater). Arst võib vajada teie ravimite annuste muutmist või hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimist.
• rääkige oma arstile, milliseid taimsete saadusi te kasutate, eriti naistepuna.
• rääkige oma arstile, kui teil on kõhuvalu, mida pole diagnoositud ja kui teil on või on kunagi olnud haavandid (mao või soole limaskesta haavandid), divertikuliit (jämesoole limaskesta turse), maksahaigus, sealhulgas hepatiit B või hepatiit C, herpes zoster (vöötohatis, lööve, mida võib esineda tuulerõugeid varem), aneemia (madalam punaliblede arv) või neeruhaigus. Kui te võtate pikendatud vabanemisega tablette, rääkige sellest oma arstile, kui teil on seedetrakti kitsenemine või ummistus.
• rääkige oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda. Tofacitiniibi võtmise ajal ei tohi rasestuda. Kui te rasestute tofacitiniibi võtmise ajal, pöörduge oma arsti poole.
• rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ärge rinnaga toitma tofatsitiniibi võtmise ajal ja vähemalt 18 tundi pärast tableti lõppannust või vähemalt 36 tundi pärast pikendatud vabanemisega tableti lõppannust.
• sa peaksid teadma, et see ravim võib vähendada naiste viljakust. Rääkige oma arstiga tofatsitiniibi kasutamise riskide kohta.
• informeerige oma arsti, kui olete hiljuti saanud või kavatsete vaktsineerida. Kui vajate vaktsineerimist, peate võib-olla vaktsineerima ja seejärel ootama veidi aega enne ravi alustamist tofacitiniibiga. Ravi ajal ilma arstiga rääkimata ei tohi vaktsineerida.

Milliseid erilisi toitumisjuhiseid ma peaksin järgima?

Kui teie arst ei ole teisiti öelnud, jätkake tavalist dieeti.

Mida ma peaksin tegema, kui annus unustada?

Võtke unustatud annus niipea, kui see teile meenub. Siiski, kui on peaaegu järgmine annus, jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavapärast annustamisskeemi. Ärge võtke kahekordset annust vastamata ravimi võtmiseks.

Millised kõrvaltoimed võivad seda ravimit põhjustada?

Tofatsitiniib võib põhjustada kõrvaltoimeid. Rääkige oma arstile, kui mõni neist sümptomitest on raske või ei lähe ära:

• kõhulahtisus
• peavalu
• nohu või nohu

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest või need, mis on loetletud lõigus TÄHTIS HOIATUS, pöörduge kohe arsti poole või pöörduge kiirabi poole:

• kõhuvalu, eriti kui see on koos palaviku ja kõhulahtisuse või kõhukinnisusega
• naha või silmade kollasus
• isutus
• tume uriin
• savi värvusega soole liikumine
• oksendamine
• lööve
• kahvatu nahk
• õhupuudus

Tofatsitiniib võib põhjustada teie kolesteroolitaseme tõusu. Teie arst määrab testid teie kolesterooli taseme jälgimiseks tofatsitiniibiga ravi ajal. Rääkige oma arstiga selle ravimi võtmise riskidest.

Tofatsitiniib võib põhjustada muid kõrvaltoimeid. Helistage oma arstile, kui teil on selle ravimi võtmise ajal ebatavalisi probleeme.

Kui teil tekib tõsine kõrvaltoime, võib teie või teie arst saata aruande toidu- ja ravimiameti (FDA) MedWatch'i kõrvaltoimete aruandlusprogrammile (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) või telefoni teel ( 1-800-332-1088).

Mida ma peaksin teadma selle ravimi säilitamise ja kõrvaldamise kohta?

Hoidke seda ravimit pakendis, mis see oli, tihedalt suletud ja lastele kättesaamatus kohas. Hoidke seda toatemperatuuril ja eemal liigsest soojusest ja niiskusest (mitte vannitoas).

On oluline, et kõik ravimid jääksid laste nähtamatusse ja kättesaamatusse nii palju konteinereid (nagu iganädalased pillid, silmatilgad, kreemid, plaastrid ja inhalaatorid) ei ole lastekindlad ja väikelapsed saavad neid kergesti avada. Et kaitsta lapsi mürgistuse eest, lukustage alati kaitsekorgid ja asetage ravim kohe kohale turvalisse kohta - üks, mis on ülespoole ja eemal ning nende nähtavusest ja käeulatusest väljas. http://www.upandaway.org

Ebavajalikud ravimid tuleb hävitada erilistel viisidel, et tagada lemmikloomade, laste ja teiste inimeste tarbimine. Kuid te ei tohiks seda ravimit tualettruumiga loputada. Selle asemel on parim viis ravimit kõrvaldada ravimite tagasivõtmise programmi kaudu. Rääkige oma apteekriga või pöörduge oma kohaliku prügi / ringlussevõtu osakonna poole, et saada teavet oma kogukonna tagasivõtuprogrammide kohta. Lisateabe saamiseks vaadake FDA ravimite ohutu kõrvaldamise veebisaiti (http://goo.gl/c4Rm4p), kui teil puudub juurdepääs tagasivõtmisprogrammile.

Hädaolukorra / üleannustamise korral

Üleannustamise korral helistage mürgistamise abitelefonile numbril 1-800-222-1222. Teave on saadaval ka aadressil https://www.poisonhelp.org/help. Kui ohver on kokku varisenud, kellel on arestimine, hingamisraskused või kui neid ei saa äratada, helistage koheselt hädaabiteenistustele aadressil 911.

Millist muud teavet ma peaksin teadma?

Hoidke kõik kohtumised arsti ja laboriga. Arst määrab enne ravi ja selle ajal teatud laborikatsetused, et kontrollida teie organismi reaktsiooni tofatsitiniibile.

Kui te võtate pikendatud vabanemisega tablette, võite täheldada midagi, mis tundub teie soole liikumisel tabletina. See on lihtsalt tühi tableti kest, ja see ei tähenda, et te ei saanud kogu ravimiannust.

Ära lase kellelgi teisel teie ravimit võtta. Küsige oma apteekrilt kõiki küsimusi, mis teil on retsepti lisamise kohta.

Teil on oluline hoida kirjalikult kõiki retseptiravimeid ja retsepti mittekirjutavaid (käsimüügiravimite) ravimeid, samuti kõiki tooteid, nagu vitamiine, mineraalaineid või muid toidulisandeid. Te peaksite selle loendi alati arstiga tutvumisel või haiglasse sisenemisel endaga kaasa tooma. Oluline on ka kaasas kanda hädaolukorras.

Brändinimed

• Xeljanz^®
• Xeljanz^® XR