Sisu
- Tõhusus
- Annustamine
- Soovituste väljakirjutamine
- Sagedased kõrvaltoimed
- Ravimite koostoimed
- Ravi kaalutlused
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis Zepatieri heaks 28. jaanuaril 2016 kasutamiseks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, kellel on HCV genotüüp 1 või 4, sealhulgas tsirroosiga.
See on lubatud kasutamiseks nii ravimata (varem ravimata) kui ka varem ravitud (varem ravitud) patsientidel, sõltuvalt HCV genotüübist ja ravistaatusest.
Tõhusus
Zepatieril on II faasi inimestel läbi viidud uuringutes erakordne ravivus. HCV ravi on määratletud kui tuvastamatu viiruskoormuse püsimine 24 nädala jooksul pärast ravi lõppu (tuntud ka kui püsiv viroloogiline vastus või SVR).
Üldised SVR-i määrad olid vahemikus 94% kuni 97% HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, samas kui 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel oli SVR määr 97% kuni 100%.
Annustamine
Üks tablett (50mg / 100mg) võetakse päevas koos toiduga või ilma. Zepatier tabletid on ovaalse kujuga, beežikad ja õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "770".
Soovituste väljakirjutamine
1. või 4. genotüübi infektsiooni korral määratakse Zepatier koos ribaviriiniga või ilma. Erinevalt varasematest HCV-ravimeetoditest pole peginterferoon (ravim, mis on sageli talumatu kõrvalmõjuga seotud) vajalik.
Enne ravi alustamist võib teha geneetilisi teste, et teha kindlaks, kas teil on teatud tüüpi viirus, mis on resistentne Zepatieri elbasviiri komponendi suhtes (tuntud kui NS5a resistentsusega seotud polümorfism).
Ravi kestus on vahemikus 12-16 nädalat, sõltuvalt HCV genotüübist ja ravi staatusest.
| Genotüüp | Ravi staatus | Koos tehtud ribaviriin? | Kestus |
| Genotüüp 1a | ravi-naiivne ilma elbasvir- vastupidav viirus | ei | 12 nädalat |
| ravi-naiivne koos elbasviirikindel viirus | jah | 16 nädalat | |
| eelnevalt ravitud ribaviriiniga + peginterferoon ilma elbasviirresistentne viirus | ei | 12 nädalat | |
| eelnevalt ravitud ribaviriiniga + peginterferoon koos elbasviirresistentne viirus | jah | 16 nädalat | |
| eelnevalt ravitud ribaviriiniga + peginterferoon + HCV proteaasi inhibiitor | jah | 12 nädalat | |
| Genotüüp 1b | ravi-naiivne | ei | 12 nädalat |
| eelnevalt ravitud ribaviriiniga + peginterferoon | ei | 12 nädalat | |
| eelnevalt ravitud ribaviriiniga + peginterferoon + HCV proteaasi inhibiitor * | jah | 12 nädalat | |
| 4. genotüüp | ravi-naiivne | ei | 12 nädalat |
| eelnevalt ravitud ribaviriiniga + peginterferoon | jah | 16 nädalat |
Sagedased kõrvaltoimed
Zepatieri kasutamisega seotud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad üle 5% patsientidest) on:
- Väsimus
- Peavalu
- Iiveldus
Ribaviriiniga kasutamisel on kõige sagedamini teatatud ravi kõrvaltoimed (esinevad üle 5% patsientidest):
- Peavalu
- Väsimus
- Aneemia
- Iiveldus
- Sügelus
- Seedehäired
- Õhupuudus
- Unetus
- Lihasvalu
- Söögiisu vähenemine
- Köha
- Ärrituvus
- Lööve
Ravimite koostoimed
Zepatieri võtmise ajal ei tohiks kasutada järgmisi ravimeid, kuna need võivad põhjustada olulisi ravimite koostoimeid:
- Antibiootikumid: naftsilliin
- Krambivastased ravimid: dilantiin (fenütoiin), tegretool (karbamasepiin)
- Seenevastased ained: Nizoral suukaudsed tabletid (ketokonasool)
- Hüpertensiivsed ravimid: Tracleer (bosentaan)
- Taimsed tooted: naistepuna
- HIV retroviirusevastased ravimid: Aptivus (tipranaviir), Genvoya (elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviiralafenamiid), Intelence (etraviriin), Invirase (sakvinaviir), Kaletra (lopinaviir, ritonaviir), Prezista (darunaviir), Reyataz (Stazan) elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviirdisproksiil), Sustiva (efavirens)
- Elundisiirdamise hülgamise vältimiseks kasutatavad immunosupressandid: tsüklosporiin
- Tuberkuloosi ravis kasutatavad rifampiinipõhised ravimid: mükobutiin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Ravi kaalutlused
Kliinilistes uuringutes on teatatud, et 1% Zepatier'i saanud patsientidest tekkis maksa toksilisusele viitav maksaensüümide aktiivsuse tõus tavaliselt 8. ravinädalal või pärast seda. Seetõttu tuleb enne ravi alustamist ja regulaarselt HCV-ravi käigus teha maksaga seotud vereanalüüsid.
Zepatier ei peaks raske maksakahjustusega patsientidele.
Ribaviriini kasutamine on raseduse ajal vastunäidustatud ja seda ei tohi määrata koos Zepatieriga ega ühegi muu C-hepatiidi ravimiga. Ribaviriinil põhinevat ravi saavatel naispatsientidel tuleb soovitada rasedusest hoiduda ja kasutada vähemalt kaht mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit ravikuuri jooksul ja kuue kuu jooksul pärast ravi lõppu.