Hädaabi rasestumisvastaste vahendite ajalugu

Sisu

• Ajaskaala: hädaolukorras rasestumisvastaste vahendite ajalugu
• Edasi kaks aastakümmet
• Umbes 6 kuud hiljem
• Süžee pakseneb 2005. aastal
• 2006 kuni 2013

Ameerika Ühendriikides on erakorraliste rasestumisvastaste vahendite ajalugu tekitanud poleemikat, sütitanud poliitilisi arutelusid ja tekitanud kohtuasju. Erakorralise rasestumisvastase vahendi kuumenenud olemus tuleneb osaliselt sellest, kas inimesed usuvad, et hommikune pill toimib raseduse vältimiseks või lõpetab juba loodud raseduse. Plaan B Üheastmeline (s.o hommikune tablett) aetakse sageli segi RU486-ga (st aborditablett). Need kaks ravimit on mitte sama ja igaüks töötab paljunemisprotsessi puhul täiesti erinevalt.

Pole tähtis, millised on teie isiklikud veendumused, on erakorraliste rasestumisvastaste vahendite ajalugu ja FDA heakskiit USA-s olnud üsna heitlik teekond. Kaasaegse erakorralise rasestumisvastase vahendi juured võivad pärineda 1920. aastate loomkatsetest, ometi alustati inimeste kasutamist 1960. aastatel. Nii et pane end kinni, see võib olla auklik sõit.

Ajaskaala: hädaolukorras rasestumisvastaste vahendite ajalugu

• 1960. aastate keskpaik: Erakorralist rasestumisvastast vahendit kasutati vägistamise ohvrite ravis, et vältida tahtmatut rasedust. Arstid määraksid pärast vägistamist suure annuse östrogeeni. Kuigi see leiti olevat efektiivne, esines ka palju karme kõrvaltoimeid.
• 1970. aastate algus: Kasutusele võeti Yuzpe'i režiim, mis koosnes kombineeritud hormoonivalemist ja asendas 1960. aastate suurtes annustes östrogeeni erakorralise rasestumisvastase meetodi.
• 1970. aastate lõpp: Arstid hakkasid pakkuma vaskspiraali kui ainust mittehormonaalset erakorralise kontratseptsiooni meetodit.

Edasi kaks aastakümmet

• 25. veebruar 1997: FDA soovitas julgustada tootjaid tegema kättesaadavaks erakorralisi rasestumisvastaseid vahendeid Föderaalne register et volinikul on"Jõudis järeldusele, et teatavad etinüülöstradiooli ja norgestreeli või levonorgestreeli sisaldavad kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid on ohutud ja tõhusad kasutamiseks postkoitaalse erakorralise rasestumisvastase vahendina" ja mida FDA taotleb "Uute ravimitaotluste esitamine selle kasutamise jaoks".
  • Agentuur lisas, et nõustub 28. juuni 1996. aasta FDA nõuandekomiteega, mis jõudis ühehäälselt järeldusele, et nelja hormonaalse raviskeemi kasutamist saab ohutult ja tõhusalt kasutada erakorralise rasestumisvastase vahendina, andes heakskiidu sünnituse erimärgistuse rasestumisvastastele vahenditele. kontroll-pillid, mis sisaldavad .05 mg etinüülöstradiooli ja .50 mg norgestreeli (2 tabletti / 2 pilli 12 tunni jooksul); .03 mg etinüülöstradiooli ja .30 mg norgestreeli (nüüd 4 tabletti / 4 12 tunni jooksul); .03 mg etinüülöstradiooli ja .15 levonorgestreeli (nüüd 4 tabletti / 4 12 tunni jooksul); ja .03 mg etinüülöstradiooli ja .125 mg levonorgestreeli (nüüd 4 tabletti / 4 12 tunni jooksul). Sel ajal andis FDA juhised, kuidas järgmisi tablette saaks kasutada erakorraliste rasestumisvastaste vahenditena: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil ja Tri-Levlen.
  • Kuid FDA märkis ka Föderaalne register avaldus, et lükati tagasi 1994. aasta novembri kodanike avaldus, milles paluti agentuuril lubada teatud kombineeritud rasestumisvastaste tablettide tootjatel muuta oma märgistust, et lisada juhised nende pillide kasutamiseks erakorraliste rasestumisvastaste vahenditena.
• 2. september 1998: Preven hädaolukorra rasestumisvastastest vahenditest sai esimene FDA heakskiidetud toode, mis on mõeldud spetsiaalselt erakorraliseks kontratseptsiooniks. Yuzpe'i režiimi järgi loodud Preven hädaolukorra rasestumisvastane komplekt sisaldas uriiniga rasedustesti, järkjärgulist "Patsiendi inforaamatut" ja nelja tabletti (kumbki sisaldas 0,25 mg levonorgestreeli ja 0,05 mg etinüülöstradiooli) -2. kohe ja 2 võetakse 12 tundi hiljem. { * Märkus: see komplekt pole enam saadaval.}
• 28. juuli 1999: FDA kiitis plaani B esimeseks ainult progestiini sisaldavaks erakorralise kontratseptsiooni meetodiks, mis on USA-s saadaval.
• 14. veebruar 2001: Reproduktiivõiguste keskus esitab FDA-le kodanike avalduse enam kui 70 meditsiini- ja rahvatervise organisatsiooni nimel, et teha plaan B käsimüügis kättesaadavaks.
• 21. aprill 2003: Barr Laboratories (tollane kava B tootja) esitab FDA-le avalduse, et vahetada plaan B välja retseptita retseptita.
• Detsember 2003: Üle 40 uuringu taotluse ja andmed vaatasid läbi kaks FDA nõuandekomiteed, reproduktiivtervishoiu ravimite komitee ja retseptiravimite komisjon, kes kõik nõustusid ühehäälselt, et plaan B on ohutu ja tõhus. FDA paneel hääletas 23–4, et soovitada plaan B müüa käsimüügis. FDA professionaalne personal, sealhulgas FDA uute ravimite büroo juht John Jenkins, nõustus samuti soovitusega.

Umbes 6 kuud hiljem

• Mai 2004: FDA saatis Barr Laboratoriesile kirja, milles lükkas tagasi ettevõtte börsivälise müügitaotluse ning viitas murele teismeliste tervise ja seksuaalkäitumise pärast. See otsus tehti vaatamata uuringutele, mis näitasid, et B-kava kasutamine ei suurendanud ebasoodsust ega muutnud naiste muid rasestumisvastaseid meetodeid. See FDA samm teaduslike andmete ja ekspertarvamuste eiramiseks tõi teadlaskonnast tule. Ameerika sünnitusarstide ja günekoloogide kolledž nimetas otsust "moraalselt vastumeelne" ja "tume plekk sellise tõenduspõhise agentuuri mainel nagu FDA."
• 15. juuni 2004: Senaatorid Patty Murray ja Hillary Clinton taotlevad, et üldise aruandekohustuse büroo (GAO) algataks auditi FDA 2004. aasta mai Barr Laboratoriesi taotluse tagasilükkamise kohta, et teha plaan B retseptita kättesaadavaks.
• Juuli 2004: Barr Laboratories esitas muudetud taotluse, mis vastab FDA soovitusele otsida börsivälist staatust ainult 16-aastastele ja vanematele naistele. FDA kavandab otsuse tegemist jaanuariks.
• August 2004: Erakorralise rasestumisvastase vahendi ülevaateartikkel ajakirjas Ameerika perearstSelgitab, et "FDA on ohutuseks ja efektiivsuseks vabastanud 13 suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kaubamärki, kui neid kasutatakse erakorraliseks kontratseptsiooniks" ning lisas Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel ja Ovrette FDA 1997. aasta veebruari algsesse pillide loendisse, mida võiks kasutada märgistamata erakorraliste rasestumisvastaste vahenditena.

Süžee pakseneb 2005. aastal

• Jaanuar 2005: FDA ei olnud ikka veel otsust Barr Laboratories muudetud taotluse kohta teinud. Kuni otsuse vastuvõtmiseni panid senaatorid Patty Murray ja Hillary Clinton FDA volinikuks Lester Crawfordi kandidatuuri kinni. Reproduktiivõiguste keskus esitab FDA-le ka hagi jaanuarikuiste tähtaegade järgimata jätmise ning teaduse ignoreerimise ja B-plaani teistest ravimitest erineva taseme hoidmise eest.
• Juuli 2005: Senaatorid Clinton ja Murray kaotavad Crawfordi (kelle kinnitab hiljem ka senat) kinnituse pärast seda, kui tervise- ja inimõiguste sekretär Michael Leavitt lubas neile, et FDA teeb otsuse 1. septembriks 2005.
• 26. august 2005: Uuendatud taotluse kohta otsuse välja kuulutamise asemel lükkas FDA oma otsuse määramata ajaks edasi, soovides lubada avalikku panust. Volinik Crawford tunnistas seda "olemasolevad teaduslikud andmed on piisavad, et toetada kava B ohutut kasutamist käsimüügis olevana," kuid FDA ei lubanud ikkagi börsivälist juurdepääsu, vaid otsustas otsuse uuesti edasi lükata. Crawford teatas, et agentuur ei saanud taotluse heakskiitmise üle otsust teha enne "lahendamata regulatiivsed ja poliitilised probleemid" võiks veel üle vaadata. Ehkki FDA enda ekspertkogu kiitis 23. – 4. Hääletusel heaks B-kava börsivälise staatuse, otsustas Crawford siiski oma paneeli tühistada ja säilitada plaan B retseptiravimina.
• 1. september 2005: FDA naiste tervise voliniku abi dr Susan Wood astus tagasi, protesteerides Crawfordi otsuse üle otsustuste tegemisega viivitada. Dr.Wood väitis seda "[FDA] teadustöötajad jäeti sellest otsusest välja" ja see Crawfordi teadaanne, "Tähendas põhjendamatut sekkumist agentuuri otsuste tegemisse." Järgmises intervjuus selgitas dr Woods, kui palju tema kolleege on "Sügavalt mures agentuuri suuna pärast," ja FDA töökaaslastele ja töötajatele saadetud e-kirjas põhjendas ta oma tagasiastumist sellega, et "Ei saa enam töötajatena töötada, kui teaduslikud ja kliinilised tõendid, mis on siinse professionaalse personali poolt täielikult hinnatud ja soovitatavad heakskiitmiseks, on tühistatud."
• 9. september 2005: Senaatorid Murray ja Clinton, kellega ühinesid 11 kolleegi Ameerika Ühendriikide senatis, kutsusid Ameerika Ühendriikide valitsust üles avaldama uurimise tulemused, milles uuriti FDA poolt B-kava taotluse tagasilükkamist. Senaatorid väljendavad oma kirjas GAO-le muret, et see on olnud rohkem kui kaks aastat, ja FDA viivitab B-plaani otsusega edasi. See mure on veelgi suurenenud, arvestades, et üle 70 suurema meditsiiniorganisatsiooni toetab plaani B börsivälist kasutamist, olemasolevad teaduslikud andmed toetavad plaani B ohutut kasutamist börsivälise tootena ning FDA enda teaduslik nõuandekomitee hääletas ülekaalukalt toote kasuks. saadaval OTC. Senaatorid kirjutavad, "See sündmuste käik jätab tugeva mulje, et mure poliitika pärast on selles protsessis ületanud mure rahvatervise pärast."
• 24. september 2005: Vaid kaks kuud pärast kinnitamist astub volinik Crawford tagasi.
• Oktoober 2005: Ka retseptiravimite nõuandekomitee endine liige dr Frank Davidoff astus protestiks tagasi. The New England Journal of Medicine andis välja teise juhtkirja, tehes FDA-le süüdistuse tegemise eest "mõnitamine teaduslike tõendite hindamise protsessis". GAO kutsub FDA B-plaani käitlemist "väga ebatavaline" ajendades senaator Clintonit seda raportit kommenteerima "näib kinnitavat seda, mida oleme juba mõnda aega kahtlustanud: FDA B-plaani otsustusprotsessis oli teadus ohustatud."

Hmm ... 2005. aasta oli erakorraliste rasestumisvastaste vahendite ajaloos üsna karm. Mida on hommikupillide jaoks varuks aasta 2006?

2006 kuni 2013

• Märts 2006: George W. Bushi sõber ja endine arst Andrew von Eschenbach puudutatakse Crawfordi asemel ja määratakse voliniku kohusetäitjaks. Oma ametiajal avaldas ta teabelehe, mis seostas ekslikult raseduse katkemist ja rinnavähki. Senaatorid Clinton ja Murray blokeerivad Von Eschenbachi kinnitamise FDA volinikuks, kuni oodatakse plaani B otsust.
• 9. juuni 2006: FDA lükkas 2001. aasta kodanike avalduse esimest korda tagasi.
• Juuli 2006: FDA ütleb, et uusi reegleid pole vaja ja päev enne tema kinnituskuulamist kutsub FDA volinik kohusetäitja Andrew von Eschenbach avalikult Barr Labsi oma taotlust muutma ja uuesti esitama, muutes B-plaani börsivälise vanusepiirangu 18-aastaseks ja vanemaks.
• 24. august 2006: FDA teatas oma nõusolekust plaan B börsivälise müügi kohta 18-aastastele ja vanematele, samas kui alla 18-aastased vajavad selle erakorralise rasestumisvastase meetodi saamiseks ikkagi retsepti.
• November 2006: Barr alustas B-plaani retseptita pakendite tarnimist apteekidesse üle kogu USA.

2 aastat edasi edasi ...

• 23. detsember 2008: Teva Pharmaceutical Industries teatas, et omandab Barri. Plaani B turustab nüüd Teva tütarettevõte Duramed Pharmaceuticals.

Ja saaga soojeneb uuesti 3 kuud hiljem ...

• 23. märts 2009: Sisse Tummino v. Torti, Käskis föderaalkohtu kohtunik Edward Korman FDA-l lubada 17-aastastel osta B-kava OTC samadel tingimustel, mis olid juba 18-aastastele ja vanematele naistele kättesaadavad. Selle juhtumi hagejad väitsid, et FDA lükkas 2001. aasta kodaniku avalduse tagasi "meelevaldne ja kapriisne, sest see ei olnud põhjendatud ja hea usu agentuuri otsuste tegemise tulemus."Kohtunik Korman nõustus ja teatas, et FDA põhjendustel puudub usaldusväärsus ja et agentuur seadis poliitika naiste tervisele esikohale. Samuti palus ta FDA-l uuesti läbi vaadata kodanike petitsiooni tagasilükkamine.
• 22. aprill 2009: Kuna föderaalkohus käskis FDA-l lubada 17-aastastel lastel plaan B osta, ajab FDA kõik segadusse, teatades, et 17-aastased saavad osta kava B börsivälist ostu. Kuid kogu see teade koosnes tõepoolest sellest, et FDA teatas, et on teatanud plaani B tootjale, et ettevõte võib asjakohase taotluse esitamisel ja heakskiitmisel, turustage plaan B ilma retseptita 17-aastastele ja vanematele naistele. See teade põhjustab hädaolukorras rasestumisvastaste vahendite tagasitoomise tähelepanu keskpunkti.
• 24. juuni 2009: FDA kiidab plaani B üldise versiooni Next Choice retsepti alusel kasutamise heaks.
• 13. juuli 2009: FDA teatas kava B üheetapilise (üheannuseliste tablettide ja B-versiooni uue versiooni) heakskiitmisest. Sel ajal on FDA ka ametlikult laiendanud börsivälist juurdepääsu, võimaldades 17-aastastel ja vanematel naistel ja meestel osta vanuse kontrollimisel apteegi letist ilma retseptita üks plaan B-kava (alla 17-aastased vajavad retsepti).
• 28. august 2009: FDA kiidab heaks järgmise valiku - kava B üldise vormi - börsivälise müügi kõigile 17-aastastele või vanematele (järgmise aasta valimiseks vajavad 16-aastased ja nooremad tüdrukud retsepti).
• September 2009: Plaan B One-Step muutub üleriigiliselt kättesaadavaks jaekaubandusapteekides ja vana B-kava tootmine peatub.

2009 tundus olevat suur aasta rasestumisvastaste vahendite ajaloos. Läheme edasi umbes aasta hiljem ...

• 16. august 2010: FDA annab uue erakorralise rasestumisvastase vahendi Ellale lõpliku heakskiidu. Ella on saadaval ainult retsepti alusel ja see sai apteegiriiulitel kättesaadavaks umbes 2010. aasta detsembris. See töötab täiesti erinevalt kui plaan B üheastmeline.

Valmistuge nüüd aastaks 2011 (sädemed süttivad, veel kord) ...

• 7. veebruar 2011: Teva Pharmaceuticals esitas FDA-le täiendava uue ravimitaotluse, paludes müüa Plan B One-Stepi käsimüügis ilma vanusepiiranguteta (ja sisaldas täiendavaid andmeid, mis kinnitasid selle ohutust igas vanuses kasutamiseks).
• 7. detsember 2011: FDA otsustas rahuldada Teva Pharmaceuticali taotluse tühistada kõik vanusepiirangud ja lubada B-paketi üheastmelist müümist käsimüügis ilma retseptita. Kuid, sellise sammuga, mida pole kunagi varem tehtud, tühistab tervishoiu- ja personaliteenuste sekretär Kathleen Sebelius FDA heakskiidu ning annab agentuurile korralduse Teva taotlus tagasi lükata. Sebelius viitab ebapiisavatele andmetele, et lubada plaani B One-Step müüa käsimüügis kõigile reproduktiivses eas tüdrukutele. Ta selgitas ka, et 11-aastased tüdrukud on füüsiliselt võimelised lapsi saama ja ei tundnud, et Teva tõestas, et nooremad tüdrukud saavad selle toote kasutamist täiskasvanute juhendamiseta õigesti mõista. Selle otsusega järgiti kehtivaid nõudeid, et plaan B üheastmeline (ja ka järgmine valik) tuleb ikkagi apteegi lettide taga müüa, kui apteeker saab kontrollida, kas ostja on 17-aastane või vanem. 12. detsember 2011: FDA lükkas kodaniku avalduse tagasi uuesti, ajendades juhtumit Tummino v. HamburgUuesti avada 8. veebruaril 2012.

Niisiis algab 2012. aasta selle kohtuasjaga, kus hagejad esitavad esialgse keelu ettepaneku, mis võimaldaks börsivälist juurdepääsu kõigile levonorgestreelil põhinevatele hädaolukorras kasutatavatele rasestumisvastastele vahenditele (nii ühe kui ka kahe tableti versioonile) ilma vanuse ja müügikohtade piiranguteta. ..

• 16. veebruar 2012: Kohtunik Korman annab teada soovist "Põhjenduse näitamise korralduse" "Miks ei tohiks FDA-d suunata tegema plaan B kättesaadavaks neile isikutele, kellest FDA-le esitatud uuringud näitavad, et nad saavad aru, kui kava B kasutamine on asjakohane, ja juhiseid selle kasutamiseks."
• 9. märts 2012: Teva esitab muudetud taotluse, et teha plaan B üheastmeline ilma retseptita kättesaadavaks 15-aastastele ja vanematele tarbijatele ning võimaldada seda saada apteegi pereplaneerimise osas (koos kondoomide, Today Sponge, spermitsiidide, naissoost kondoomide, ja määrdeained), mitte apteegileti taga, kuid kassas oleks siiski vaja tõendada vanust.
• 12. juuli 2012: FDA kiidab heaks järgmise valiku ühe annuse erakorralise rasestumisvastase kasutamise, mis on ühe tableti ekvivalent B-kava üheastmeline, ja annab ilma retseptita 17-aastastele või vanematele börsivälise / apteegileti staatuse.

Sellega juhatame teid aastasse 2013 ja erakorraliste rasestumisvastaste vahendite ajaloo kokkuvõttele ning selle pikale ja auklikule teekonnale jõudmiseks tänasesse kohta ...

• 22. veebruar 2013: FDA kiidab heaks My Way'i erakorralise rasestumisvastase kasutamise, mis on ühe tableti ekvivalendiga plaan B üheastmeline, ja annab neile retseptita 17-aastastele või vanematele börsivälise / apteegileti staatuse.
• 5. aprill 2013: USA ringkonnakohtunik Edward R. Korman muutis FDA otsust kodanike petitsiooni tagasilükkamiseks ja käskis agentuuril 30 päeva lubada levonorgestreelil põhinevate erakorraliste rasestumisvastaste vahendite käsimüüki ilma vanusepiiranguteta. Ta iseloomustas sekretär Sebeliuse otsuseid "poliitiliselt motiveeritud, teaduslikult põhjendamatu ja vastuolus agentuuri pretsedendiga."Kohtunik Korman sõimas FDA-d ka tema vabandamatute viivituste pärast, rõhutades, et see oli nii olnud üle 12 aasta alates kodaniku avalduse esitamisest.
• 30. aprill 2013: Päev või kaks enne seda, kui agentuur peaks täitma 5. aprilli 2013. aasta kohtumääruse, kiidab FDA "mugavalt" Teva muudetud taotluse heaks, lubades 15-aastastel naistel müüa ilma retseptita plaani B üheastmeline riiul. ja vanemad. Olles kindlalt seisukohal, et Teva avalduse heakskiitmine on "sellest kohtuvaidlusest sõltumatu" ja nende "otsus ei ole mõeldud kohtuniku otsuse lahendamiseks". Juhus, et FDA rahuldas Teva taotluse sel ajal? Hmm?
• 1. mai 2013: Mõni päev enne seda, kui FDA pidi kohtunik Kormani 5. aprilli otsuse täitma, esitab USA justiitsministeerium apellatsiooni ja palub tema korraldus peatada, nii et FDA-d ei peetaks kohtu halvakspanuna.
• 10. mai 2013: Kohtunik Korman eitab DOJ taotlust peatada, nimetades seda tegevust "kergemeelne" ja FDA järjekordne katse otsustamisprotsessi edasi lükata.
• 13. mai 2013: Justiitsministeerium esitab apellatsiooni Manhattani 2. USA ringkonnakohtusse. Kohus pikendab kohtunik Kormani otsuse tähtaega kuni 28. maini 2013.
• 5. juuni 2013: Kolme kohtuniku apellatsioonikohus lükkab DOJ peatamisettepaneku tagasi ja annab korralduse tühistada kõik vanusepiirangud ja lubada täieliku käsimüügi staatus erakorralise rasestumisvastase vahendi kahe pilli versioonide jaoks, kuid mitte ühe tabletiga erakorralise rasestumisvastase vahendi jaoks - kohtunik Kormani korraldus ühe tableti erakorraline rasestumisvastane vahend on ajutiselt keelatud kuni DOJ apellatsiooni tulemuse saamiseni.
• 10. juuni 2013: DOJ loobub oma apellatsioonkaebusest ja nõustub järgima kava B üheastmelist piiramatut börsivälist müüki seni, kuni geneerilised ravimid jäävad vanusepiiranguga ja leti taha. Samuti palub FDA Teval esitada täiendav taotlus, milles palutakse vanuse- ja müügipiiranguid mitte kehtestada.

Palun trummelrull ... hetk erakorraliste rasestumisvastaste vahendite ajaloos, kuhu oleme jõudnud- jah, see on lõpuks siin ...

• 20. juuni 2013: FDA kiidab vanusepiiranguteta börsimüügiks heaks plaan B One-Step. Agentuur andis Teva jaoks ka kolmeaastase ainuõiguse jaemüügiplaanile B One-Step OTC. Ühe tableti üldiste ekvivalentide tootjad saavad esitada FDA täiendavaid taotlusi käsimüügis pärast Teva patendi kehtivuse lõppemist 2016. aasta aprillis.
• 25. veebruar 2014: Püüdes lubada järgmise valiku ühe annuse ja minu tee börsivälist staatust (üldised ühe tableti alternatiivid plaanile B üheastmeline), saadab FDA nende toodete tootjatele kirja, milles teatatakse, et Teva ainuõiguse ettepanek on "liiga piirav" ja "liiga lai". Agentuur kiitis need üldised alternatiivid müügiks müügi- ja vanusepiiranguteta tingimusel, et tootjad märgivad toote etiketil, et nende hädaabivahendite kasutamine on mõeldud 17-aastastele ja vanematele naistele. Selle kavandatud kasutamise lisamine pakendile toetab Teva ainuõiguslikku kokkulepet, võimaldades samal ajal müüa neid geneerilisi alternatiive ka käsimüügis ilma retseptita ja vanusenõueteta.

Erakorraliste rasestumisvastaste vahendite ajalugu sisaldab märkimisväärseid võite ja mõningaid kaotusi. Lõpuks on selle olulise rasestumisvastase vahendi kättesaadavus veel üks vahend planeerimata raseduste ja abortide ennetamisel.