Sisu
- Mis on Saxenda (liraglutiid)?
- Kelle jaoks on Saxenda mõeldud?
- Kui tõhus see on?
- Mis on kõrvaltoimed?
- Kes ei peaks Saxendat võtma?
- Muud mured
Mis on Saxenda (liraglutiid)?
Saxenda® on süst, mis on juba väiksema annusena saadaval teise ravimina Victoza®, mida omakorda kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks. See kuulub ravimite klassi, mis on biokeemiliselt tuntud kui glükagoonilaadsed peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonistid. Teine selle klassi ravim sisaldab eksenatiidi (Byetta®). Kuigi kõiki neid kasutatakse diabeedi korral, on liraglutiid (suuremas annuses kui Saxenda®) esimene, kes FDA heakskiidu on saanud just kehakaalu reguleerimiseks.
Kelle jaoks on Saxenda mõeldud?
Saxenda® on heaks kiidetud kasutamiseks täiskasvanutel, kelle kehamassiindeks (KMI) on 30 või suurem, või täiskasvanutel, kelle KMI on 27 või suurem ja kellel on veel vähemalt üks kaaluga seotud häire, nagu diabeet, kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase.
Lisaks on Saxenda® mõeldud täiskasvanute kroonilise kehakaalu vähendamise dieedi ja treeningu lisandina. See ei ole mõeldud dieedi ja treeningu asendamiseks.
Kui tõhus see on?
Kolmes kliinilises uuringus on hinnatud Saxenda® ohutust ja efektiivsust. Nendes uuringutes osales kokku umbes 4800 rasvunud ja ülekaalulist patsienti. Ühes kliinilises uuringus, kus uuriti diabeedita patsiente, leiti Saxenda® võtnud patsientide keskmine kaalukaotus 4,5%. Selles uuringus leiti ka, et 62% Saxenda®-ga ravitutest kaotas vähemalt 5% oma kehakaalust.
Teises kliinilises uuringus, kus vaadeldi II tüüpi diabeediga patsiente, näitasid tulemused, et Saxenda®-ga ravitud patsiendid kaotasid 3,7% oma kehakaalust võrreldes platseeboraviga ja 49% Saxenda®-d kasutavatest kaotasid vähemalt 5% oma kehakaalust (võrreldes ainult 16% -ga platseebot võtnud patsientidest).
Seega näib, et Saxenda® võib olla veidi tõhusam kaalulangetamiseks patsientidel, kellel ei ole II tüüpi diabeeti, ehkki see mõjutas suhkruhaigete kehakaalu reguleerimist - ehkki väiksemat.
Mis on kõrvaltoimed?
FDA on Saxenda®-le andnud musta kasti hoiatuse, milles öeldakse, et näriliste uuringutes on täheldatud kilpnäärme kasvajaid, kuid pole teada, kas Saxenda® võib neid kasvajaid inimestel põhjustada.
Saxenda®-d kasutavatel patsientidel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis võib olla eluohtlik), sapipõie haigus, neeruhaigus ja enesetapumõtted. Lisaks võib Saxenda® tõsta südame löögisagedust ja FDA soovitab selle katkestada igal patsiendil, kellel on puhkepulssi püsiv tõus.
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõige sagedasemad Saxenda® kõrvaltoimed olid iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhulahtisus, söögiisu vähenemine ja madal veresuhkur (hüpoglükeemia).
Kes ei peaks Saxendat võtma?
Kilpnäärmekasvajate teoreetilise riski tõttu ei tohi Saxenda®-d kasutada patsiendid, kellel on harva esinev endokriinsüsteemi häire, mida nimetatakse 2. tüüpi endokriinse neoplaasia sündroomiks (MEN-2), ega patsiendid, kellel on isiklik või perekondlik tüüp kilpnäärmevähist, mida nimetatakse medullaarseks kilpnäärmekartsinoomiks (MTC).
Teised, kes ei tohiks Saxenda®-d võtta, hõlmavad lapsi (FDA nõuab praegu laste ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks kliinilisi uuringuid), rasedaid või imetavaid naisi ning kõiki, kellel on kunagi olnud tõsine ülitundlikkusreaktsioon liraglutiidi või mõne muu ravimi suhtes. Saxenda® toote komponendid.
Muud mured
Vastavalt FDA pressiteatele Saxenda® heakskiidu kohta nõuab agentuur selle ravimi kohta järgmisi turustamisjärgseid uuringuid:
- Kliinilised uuringud ohutuse, efektiivsuse ja annustamise hindamiseks lastel;
- Medullaarse kilpnäärmevähi haigusregister, mille kestus on vähemalt 15 aastat;
- Uuring, et hinnata ebaküpsete rottide võimalikku mõju kasvule, kesknärvisüsteemi arengule ja suguküpsusele; ja
- Rinnavähi võimaliku riski hindamine patsientidel, kes võtavad Saxenda® käimasolevate kliiniliste uuringute käigus.