Sisu
Aktiivne farmatseutiline koostisosa (API) on mis tahes ravimi osa, mis põhjustab soovitud efekte. Mõnel ravimil, näiteks kombineeritud ravil, on erinevate sümptomite raviks või toimimiseks erinevalt mitu toimeainet.API-de tootmist on traditsiooniliselt teinud oma kodumaa ravimifirmad ise. Kuid viimastel aastatel on paljud ettevõtted otsustanud kulude vähendamiseks saata tootmise välismaale. See on põhjustanud märkimisväärseid muudatusi nende ravimite reguleerimises, kehtestades rangemad juhised ja kontrollid.
Ravimite komponendid
Kõik ravimid koosnevad kahest põhikomponendist - API-st, mis on keskne koostisosa, ja abiainest, muudest ravimitest kui ravim, mis aitab ravimeid teie süsteemi toimetada. Abiained on keemiliselt mitteaktiivsed ained, näiteks pillides olev laktoos või mineraalõli.
Abiained retseptiravimitesAPI-de tugevus
Tootjad kasutavad teatud standardite abil kindlaks, kui tugev on API igas ravimis. Kuid standard võib kaubamärgiti olla väga erinev. Iga bränd võib kasutada erinevaid katsemeetodeid, mille tulemuseks võib olla erinev potents.
Igal juhul nõuab FDA, et tootjad tõestaksid oma toodete tõhusust nii päriselus kui ka laboritingimustes.
Parimad API tootjad
Juhtiv API-de tootja on TEVA Pharmaceuticals. Üle 300 API-tootega on neil valdkonna suurim portfell. Teine juhtiv tootja on Dr. Reddy's, tänapäeval on kasutusel üle 60 API.
Teised tööstushiiglased on Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim ja Bristol-Meyers Squibb. Kõik need ettevõtted on spetsialiseerunud erinevatele API-dele, mõned pakuvad ka üldisi tooteid.
Kus tehakse API-sid?
Kui paljud farmaatsiaettevõtted asuvad Ameerika Ühendriikides ja Inglismaal, siis enamik API tootjaid asub välismaal. Suurimad asuvad Aasias, eriti Indias ja Hiinas.
Üha rohkem ettevõtteid ostab allhankeid, et vähendada kulukate seadmete, töötajate ja infrastruktuuri kulusid. Ehkki see on nende lõpptulemust aidanud, on jätkuvalt mures nende välismaal toodetud API-de kvaliteet.
Nimelt juhtis AstraZeneca Pharmaceuticals Ameerika Ühendriikides mitu tootmiskeskust. Nüüd on ainult 15% nende API-dest loodud USA-s ja kavatsetakse see väike protsent lõpetada ja kogu tootmine välismaalt tellida.
Määrused
API-de kvaliteet mõjutab märkimisväärselt ravimite efektiivsust (soovitud tulemuse saavutamine) ja ohutust. Halvasti toodetud või ohustatud API-sid on seostatud tõsiste probleemidega, nagu haigused või surm.
Isegi allhanke korral kehtivad API-de suhtes ranged eeskirjad ja järelevalve riigist, kuhu nad tarnitakse. Näiteks käivad API tootmistehased välismaal USA Toidu- ja Ravimiametis endiselt kontrollis.
Nagu tõendab API-de loomine, on farmaatsiatööstus kiiresti muutumas. Ettevõtted ei tegele enam ravimite valmistamise iga sammuga. Üks ettevõte kasutas API loomist, kapsli ehitamist ja ravimi pakkimist - kuid mitte enam.
Vastuseks on patsiendi ja avaliku turvalisuse eest vastutavad juhtorganid korraldanud intensiivse skriiningu, et tagada ravimite kvaliteet ja vältida defekte. Kõigi nende kehtestatud standardite rikkumine võib põhjustada trahve või nende tootjate taga olevate farmaatsiaettevõtete väga tagasikutsumise.
Kas üldised ravimid on sama ohutud ja tõhusad kui kaubamärk?