Mida teada Amjevita (Adalimumab-atto) kohta

Sisu

• Kasutab
• Enne võtmist
• Annustamine
• Kõrvalmõjud
• Hoiatused ja koostoimed

Humiraga (adalimumab) sarnane Amjevita (adalimumab-atto) sai 2016. aastal USA Toidu- ja Ravimiametilt heakskiidu reumatoidartriidi (RA) ja paljude teiste põletikuliste haiguste raviks. See on vedelal kujul, mis süstitakse ise naha alla ja toimib põletiku suurenemise peatamiseks.

Kasutab

Amjevita on heaks kiidetud järgmiste haiguste raviks:

• Reumatoidartriit: Märkide ja sümptomite vähendamiseks, struktuurse kahjustuse progresseerumise pärssimiseks ja mõõduka kuni raske aktiivse haigusega täiskasvanute füüsilise funktsiooni parandamiseks
• Juveniilne idiopaatiline artriit (JIA): Mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA (endise nimega juveniilne reumatoidartriit) sümptomite vähendamiseks 4-aastastel ja vanematel lastel
• Psoriaatiline artriit (PsA): Märkide ja sümptomite vähendamiseks, struktuurse kahjustuse progresseerumise pärssimiseks ja aktiivse haigusega täiskasvanute füüsilise funktsiooni parandamiseks
• Anküloseeriv spondüliit (AS): Aktiivsete haigustega täiskasvanute sümptomite vähendamiseks
• Täiskasvanud Crohni tõbi (CD): Nähtude ja sümptomite vähendamiseks; kliinilise remissiooni esilekutsumiseks ja säilitamiseks mõõduka kuni raske aktiivse haigusega täiskasvanutel, kellel oli tavapärasele ravile ebapiisav vastus, kes ei reageerinud Remicade'ile või lihtsalt ei talunud Remicade'i
• Haavandiline koliit (UC): Kliinilise remissiooni esilekutsumine ja säilitamine mõõdukalt või raskelt aktiivse haigusega täiskasvanutel, kellel oli immunosupressantidele ebapiisav vastus
• Naastuline psoriaas (Ps): Mõõduka kuni raske kroonilise haigusega täiskasvanutele, kes sobivad süsteemse ravi või fototeraapia kandidaatideks; kasutatakse ka siis, kui muid süsteemseid ravimeetodeid peetakse vähem sobivaks

Amjevita on teatud tüüpi bioloogiline aine, mida nimetatakse inimese rekombinantseks IgG1 monoklonaalseks antikehaks. See, nagu kõik bioloogilised ained, on loodud elusrakkudest. Ja kuna sellel ei ole kliiniliselt olulisi erinevusi varem FDA heakskiidetud bioloogilisest ravimist Humiria (adalimumab), nimetatakse seda ka biosimilaarseks.

Amjevita on ka TNF-i blokaator, kuna see toimib seondudes spetsiaalsete immuunsüsteemi rakkudega, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktor-alfaks (TNFα). TNFα on teadaolevalt seotud põletikulise protsessiga ja esineb suures koguses mitmete põletikuliste haiguste korral. TNFα-ga seondumisel takistab Amjevita sellel põletiku teket.

Biosarnase saate tuvastada neljatähelise järelliite olemasolu järgi selle üldnime lõpus. Näiteks on Humira üldnimi adalimumab, Amjevita üldnimi aga adalimumab-atto.

Alates 2016. aastast on turule tulnud arvukalt biosimilaare, sealhulgas:

• Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Nagu Amjevita, on need ka Humirale bioloogiliselt sarnased.
• Inflectra (infliksimab-dyyb), Avsola (infliksimab-axxq) ja Renflexis (infliksimab-abda): Biosimilaarid Remicade'i
• Erelzi (etanertsept-szzs): Biosarnane Enbreliga

Mida peaksite teadma biosimilaaride kohta

Miks ma pole Amjevitast kuulnud?

Biosimilaarid peaksid olema samaväärsed originaalravimiga, millega nad sarnanevad (nn võrdlustoode). Arstid ja patsiendid võivad aga mõlemad kõhkleda, kas minna üle biosarnasele, kui võrdlustoode pakub tõhusat ravi. Seetõttu on biosimilaarne kasutamine USA-s suhteliselt madal.

Tasub siiski küsida oma arstilt, eriti kuna biosimilaarid on üldiselt taskukohasemad kui nende võrdlustooted.

Bioloogiliselt sarnast ravimit ei saa apteegis asendada selle võrdlustootega viisil, kuidas kaubamärgiravimi asemel võib arsti nõusolekul anda geneerilist ravimit. Bioloogiliselt sarnase peab määrama arst.

Enne võtmist

Amjevitat võib kasutada RA, JIA, PsA ja AS esmavaliku ravimina või seda võidakse teile anda pärast teiste ravimite edukat proovimist.

Tavaliselt on see CD, UC ja Ps teine ​​rida (või hilisem) ravi, mis tähendab, et peate enne ühe või mitme ravimi ebaõnnestumist enne, kui arst määrab Amjevita.

Veenduge, et teie arst teaks kõiki ravimeid, mida te võtate, olgu need siis retseptiravimid või käsimüügiravimid. See hõlmab ka taimseid ja toidulisandeid, kuna need võivad Amjevitaga negatiivselt suhelda või põhjustada koos jälgimisel järelevalvet.

Ettevaatusabinõud ja vastunäidustused

Kuigi Amjevita jaoks pole absoluutseid vastunäidustusi loetletud, mainige kindlasti teie arst, kui teie arst soovitab seda ravimit:

• Kas teil on tõsine infektsioon, kuna te ei tohiks seda ravimit alustada enne, kui see on puhas
• On kokku puutunud tuberkuloosiga
• On olnud tuberkuloos või B-hepatiit, kuna see võib põhjustada taasaktiveerumist
• Teil on demüeliniseeriv haigus (näiteks hulgiskleroos) või kongestiivne südamepuudulikkus, kuna Amjevita võib selle veelgi süvendada
• Kas teil on pahaloomulised kasvajad (vähk), kuna Amjevita võib neid veelgi süvendada
• Olete üle 65-aastased ja võtate võimaliku suurenenud nakkusohu tõttu ka immunosupressante (nt kortikosteroide või metotreksaati)
• Olete hiljuti reisinud või elanud piirkondades, kus on levinud endeemiline tuberkuloos või endeemilised mükoosid (histoplasmoos, koktsidioomükoos, blastomükoos)
• Kas teil on muid haigusi, mis soodustavad teid nakkustele
• Teil on allergia adalimumabi suhtes

Kui mõni neist kehtib teie kohta, võib teie arst soovitada Amjevita-ravi alustamist edasi lükata, jälgib teid hoolikalt selle võtmise ajal või kaalub mõnda muud ravimit.

Enne selle ravimi võtmist testib arst tõenäoliselt varjatud tuberkuloosi suhtes.

Võrdlus: Enbrel, Remicade, Humira

Kasutamine rasedatel ja imetavatel naistel

Amjevita kasutamise ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal on piiratud teave. Loomkatsetes, kus kasutati adalimumabi äärmiselt suuri annuseid, ei täheldatud lapsele mingit kahju.

Kuid 2020. aastal avaldatud uuring näitas, et TNF-i blokaatoreid seostati järgmiste riskide suurenemisega:

• Enneaegne sünd
• Madal sünnikaal
• Keisrilõige

Teadlased ei osanud öelda, kas need leidjad olid tingitud ravimitest või põhihaigusest, mille jaoks ravim välja kirjutati.

Olemasolevate andmete ülevaade näitas, et uuringutes, mis hõlmasid kokku 2100 rasedust, ei seostatud adalimumabi suurenenud sünnidefektide või muude ebasoodsate tulemustega.

Uuringud näitavad, et see kandub platsenta kaudu kolmandal trimestril. Kuigi see ei ole seotud teadaolevate lühiajaliste või pikaajaliste tervisemõjudega, on võimalik, et see võib muuta teie lapse immuunvastust enne ja pärast sündi.

Huvitaval kombel on adalimumabi testitud rasedusega seotud seisundi, mida nimetatakse emakasiseseks põletikuks, potentsiaalse ravina, mis on enneaegse sünnituse peamine põhjus. Selle ravimi edasised uuringud võivad põhjustada selle ohutuse andmete olulist suurenemist raseduse ajal.

Inimese rinnapiimas on adalimumabi leitud madalal tasemel, see tähendab, et teie laps võib imetamise ajal ravimiga kokku puutuda. Selle kokkupuutega seotud kahjulikest mõjudest pole siiski teatatud ja eksperdid usuvad, et adalimumab hävitatakse seedimise käigus ja seetõttu ei jõua tõenäoliselt teie lapse vereringesse.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, rääkige kindlasti oma sünnitusarstile ja lastearstile, milliseid ravimeid te võtate, et need aitaksid teie ja teie lapse tervist kaitsta.

Annustamine

Amjevitat manustatakse nahaaluse süstena, mis tähendab "naha all" (erinevalt veenist). See on saadaval järgmiselt:

• 40 mg / 0,8 ml annus ühekordselt kasutatavas eeltäidetud SureClick autoinjektoris
• 40 mg / 0,8 ml annus ühekordselt kasutatavas eeltäidetud klaasist süstlas
• 20 mg / 0,4 ml ühekordselt kasutatavas eeltäidetud klaasist süstlas

RA, PsA, AS puhul: Amjevita soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal. Kui teil on reumatoidartriit ja te ei võta metotreksaati, võib teie arst määrata igal nädalal 40 mg.

CD, UC puhul: Nende seisunditega inimesed kasutavad enne säilitusdoosile üleminekut suuri algannuseid. Tavaline ajakava on:

• 1. päev: 160 mg (või 80 mg päevas kaks päeva järjest)
• 15. päev: 80 mg
• 29. päev: alustage säilitusannust 40 mg igal teisel nädalal

Kui teil on UC, jätkate Amjevita kasutamist tõenäoliselt ainult siis, kui pärast kaheksanädalast ravi ilmnevad kliinilised remissiooni tunnused.

Ps: See seisund algab tavaliselt algannusega 80 mg. Nädal hiljem algab igal teisel nädalal säilitusannus 40 mg.

Muudatused

JIA ravimisel muudetakse Amjevita pediaatrilist annust vastavalt lapse kehakaalule.

JIA patsiendi kaal	Annustamine
33–65 naela	20 mg iga 14 päeva järel
Üle 65 naela	40 mg iga 14 päeva järel

Kuidas võtta ja säilitada

Kuna Amjevita on eeltäidetud süstaldes või autoinjektorites, on selle võtmine üsna lihtne. Juhised varieeruvad sõltuvalt sellest, millist süstimismeetodit kasutate, nii et järgige kindlasti pakendi juhiseid ja kui teil on küsimusi või probleeme, helistage oma arstile.

Amjevitat tuleb valguse eest kaitsta, nii et hoidke seda originaalpakendis, kuni on aeg teie annuseks.

Seda ravimit tuleb hoida ka külmkapis ja see peab jääma vahemikku 36 kuni 46 kraadi F. Kui vajate reisimise või muude asjaolude tõttu, võite Amjevitat hoida toatemperatuuril (mitte üle 77 kraadi F) kuni 14 päeva, sel ajal ravimid tuleks ära visata, kui seda veel ei kasutata.

Ärge külmutage Amjevitat ja ärge kasutage seda, kui see on kunagi külmunud (isegi pärast selle sulamist).

Enne endale süstimist võtke ravim külmkapist välja ja laske sellel loomulikult toatemperatuurini tõusta, sest millegi külma süstimine võib olla ebamugav. (Kui see on mugav, saate seda teha päev enne annuse saabumist.) Selle protsessi kiirendamiseks ärge proovige ravimeid kuumutada.

Kõrvalmõjud

Amjevita tavalised kõrvaltoimed, mis olid üldiselt kerged ja möödusid kliinilistes uuringutes jätkates, hõlmavad järgmist:

• Infektsioonid (mitte tõsised, nt siinus, ülemised hingamisteed)
• Süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, valu, turse või verejooks)
• Peavalu

Vähem levinud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

• Sümptomite leek
• Lööve
• Kopsupõletik

Kuigi need kõrvaltoimed olid haruldased, olid need kõige sagedasemad põhjused, miks inimesed ravimitestidest loobusid.

Hoiatused ja koostoimed

Amjevita on varustatud musta kasti hoiatusega, mis on FDA kõige tõsisem hoiatus.

Tõsine nakkus

Hoiatus on osaliselt seotud asjaoluga, et Amjevita on seotud tõsise nakkuse suurenenud riskiga, mis võib viia haiglasse või surma, sealhulgas:

• Tuberkuloos
• Bakteriaalne sepsis
• Invasiivsed seeninfektsioonid (nt histoplasmoos)
• Oportunistlike patogeenide põhjustatud infektsioonid

Hoiatus soovitab ka Amjevita kasutamise lõpetada, kui ravi ajal tekib tõsine infektsioon või sepsis.

Selle ravimi võtmise ajal tuleb jälgida aktiivse tuberkuloosi esinemist, isegi kui latentse tuberkuloosi test (enne ravi alustamist) on negatiivne.

Pahaloomuline kasvaja

TNF-blokaatoritega ravitud lastel ja noorukitel on teatatud mõnest lümfoomi ja muudest pahaloomulistest kasvajatest, millest mõned olid surmaga lõppenud.

Noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kes kasutavad põletikuliste soolehaiguste (CD ja UC) korral TNF-i blokaatoreid, on turustamisjärgsed aruanded levinud haruldase T-rakulise lümfoomi tüübi kohta, mida nimetatakse HSTCL-iks (hepatospleeniline T-rakuline lümfoom).

Pahaloomuliste kasvajate oht on lisatud ka Amjevita musta kasti hoiatusse.

Tõsiste nakkuste ja pahaloomuliste kasvajate oht võib olla suurem üle 65-aastastel inimestel, seetõttu soovitatakse arstidel Amjevita väljakirjutamisel olla ettevaatlik. Selle ravimi võtmisel võib teie arst soovida teid hoolikalt jälgida.

Muud hoiatused

Amjevita võtmise ajal võivad tekkida muud tõsised tervisekomplikatsioonid, mis võivad põhjustada teie arsti ravimi kasutamise lõpetamist.

Kui kahtlustate, et mõni neist juhtub, võtke kohe ühendust oma arstiga, et näha, milliseid teste ja ravimeetodeid võib vaja minna:

• Tõsiseks muutunud nakkus
• Süsteemsed haigused, mis tekivad elades või reisides piirkondadesse, kus seeninfektsioonid on endeemilised
• Uue haigusega demüeliniseeriv haigus, näiteks hulgiskleroos
• Lupuse-sarnane sündroom

Järgmised kõrvaltoimed nõuavad erakorralist meditsiinilist abi:

• Allergiline reaktsioon või anafülaksia vastuseks Amjevitale
• Vere kõrvalekalded, sealhulgas tsütopeeniad (madal vererakkude arv) ja pantsütopeenia (punaste vereliblede, valgete vereliblede ja trombotsüütide väike arv)
• Uuesti algav või süvenev südamepuudulikkus

Sellistel juhtudel viib arst teid tõenäoliselt Amjevitast välja.

Ravimite koostoimed

Tõsise nakkuse suurenenud riski tõttu ei tohiks Amjevitat võtta, kui võtate ka TNF-i blokaatoreid Kineret (anakinra) või Orencia (abatatsept). Rääkige oma arstiga nende ravimite alternatiivide kohta, mis võivad olla ohutumad.

Amjevita võtmise ajal tuleks vältida elusvaktsiine. Rääkige oma arstiga, millised vaktsiinid teile sobivad. Lastel tuleb vaktsiinid enne Amjevita võtmise alustamist ajakohastada.