Sisu
2016. aasta mais kiitis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) heaks haiguse modifitseeriva ravi Zinbryta (daklizumab) retsidiveeruva remiteeriva SM raviks. Kuid 2018. aasta märtsis teatasid tootjad Biogen ja Abbvie, et kõrvaldavad selle vabatahtlikult kogu maailmas turult kasvavate ohutusprobleemide tõttu.Zinbryta oli süstitav ravim, mida manustati naha alla (subkutaanselt) iga nelja nädala tagant. Arvatakse, et see on toiminud blokeerides immuunsüsteemi interleukiin-2 (IL-2) -a molekuli seondumiskoha, mis aktiveerib teie T-rakke (mis ründavad teie aju ja seljaaju müeliini ümbriseid).
Zinbryta võis toimida ka immuunsüsteemi rakkude suurendamise teel, mida nimetatakse looduslikeks tapjarakkudeks, mis tapavad aktiveeritud T-rakke.
Teadus Zinbryta taga
2017. aastal avaldati kaks Zinbryta teemalise kirjanduse arvustust, üks ajakirjas Narkootikumid ja üks sisse Kliinilise farmakoloogia ekspertide ülevaade.
The Narkootikumid paber viitas tõenditele, et kord kuus süstitud Zinbryta oli parem kui interferooni iganädalane süstimine. Samuti väideti, et tõendid näitasid, et ravim püsis efektiivne vähemalt kolm aastat.
The Ekspertide ülevaade paber ütles, et see oli mugav ja tõhus ravi inimestele, kellel pole teiste MS ravimitega edu saavutanud. Märkides, et arstid peavad olema valivad, kellele nad seda välja kirjutavad, ja jälgima neid raskete kõrvaltoimete suhtes, soovitas see Zinbryta kui võimalikku esmatasandi ravi väga aktiivse SM-ga inimestele.
Suures uuringus New England Journal of Medicine, 1841 retsidiveeruva remiteeriva SM-ga osalejat määrati juhuslikult ligi kolm aastat kas Zinbryta annuse manustamiseks iga nelja nädala järel või Avonexi (interferoon β-1a) nädalas.
Tulemused näitasid, et Zinbryta saanud osalejatel oli igal aastal 45 protsenti vähem MS ägenemisi kui neil, kes said Avonexi.
Lisaks sellele oli magnetresonantstomograafia (MRI) uute või suurenevate MS-i kahjustuste arv daklizumabi saanud patsientidel 54 protsenti vähem kui nendega, keda raviti Avonexiga.
Ühes teises uuringus, mis avaldati aastal Lancetrandomiseeriti ligi 600 retsidiveeruva remiteeriva SM-ga osalejat, kes said väiksema Zinbryta annuse (150 milligrammi, mg), suurema Zinbryta annuse (300 mg) või platseebo süsti. Kuna see oli topeltpime uuring, ei teadnud osalejad ega teadlased, milline süst tehti (see kaitseb tulemusi kallutatuse eest). Osalejad said süste iga nelja nädala tagant umbes aasta.
Tulemused viitasid sellele, et võrreldes platseeboga vähendas Zinbryta väiksem annus (150 mg) MS taastekke määra 54 protsenti ja suurem annus (300 mg) vähendas MS taasteke 50 protsenti. Arvestades sarnaseid tulemusi, kasutatakse kõrvaltoimete minimeerimiseks madalamat annust.
Teatatud põletikulistest ajukahjustustest
Zinbryta tühistamine algas pärast seda, kui Euroopa Ravimiamet teatas tagasivõtmisest 12 ülemaailmse teate tõttu tõsistest põletikulistest ajukahjustustest inimestel, kes seda ravimit tarvitasid. Ravimi potentsiaalne oht kaalus lihtsalt selle efektiivsuse uuringu positiivsed tulemused.
Zinbryta võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, oli ka Zinbryta kõrvaltoimete potentsiaal. Ühised olid järgmised:
- Külmetusnähud
- Ülemiste hingamisteede infektsioon või bronhiit
- Ekseem, lööve või mõni muu nahareaktsioon
- Gripp
- Kurguvalu
Mõned teised olid potentsiaalselt eluohtlikud. Kui see oli saadaval, loetleti musta kasti hoiatustena järgmised andmed:
- Raske maksakahjustus, mis võib lõppeda surmaga
- Käärsoole põletik
- Nahareaktsioonid
- Lümfisõlmed suurenevad
Põletikuline ajukahjustus, mis põhjustas ravimi ärajätmise, ei olnud Zinbryta kasutamiseks heaks kiidetud.
Muude ravimihoiatuste hulka kuulusid:
- Tõsise allergilise reaktsiooni potentsiaal
- Suurenenud nakkushaiguste tekkimise oht
- Suurenenud depressioonirisk, sealhulgas enesetapumõtlemine
Nende kõrvaltoimete võimalikkuse tõttu määrati Zinbryta kõige sagedamini inimestele, kes ei olnud reageerinud kahele või enamale muule MS ravile.
Riskide hindamise programm
Selle väga ohtlike kõrvaltoimete tõttu määrati seda ravimit ainult FDA ravimiohutuse programmi raames, mida nimetatakse riskihindamise ja leevendamise strateegiaks (REMS).
See tähendab, et Zinbryta väljakirjutamiseks tuli neuroloogil olla spetsiaalne sertifikaat. Programmi eesmärk on tagada, et ohtlikke ravimeid tarvitavaid inimesi jälgitaks nõuetekohaselt, näiteks maksafunktsiooni perioodiliste vereanalüüside abil.
Sõna Verywellist
Kui MS-i jaoks tuleb uus ravim, on see põnev. Selle katkestamine vähem kui kahe aasta pärast võib tunduda masendav. Ravimi täielik kõrvaltoimete profiil ei ole tavaliselt kohe kindlaks tehtud, nii et võib juhtuda ootamatuid asju ja riskid võivad olla suuremad, kui algselt arvati.
Meditsiinikogukond kaalub ravi eeliseid pidevalt riskide suhtes ja mõnikord on risk lihtsalt liiga kõrge. Zinbryta puhul ebaõnnestus ravim selles kriitilises testis, kui see oli reaalses maailmas väljas.
MS ravivõimalused