Sisu
- 2017. aasta hoiatus FDA-lt
- Mida see tähendab?
- Kirurgiliste protseduuride viimased suundumused
- Mida üldiselt on teada rinna lümfoomist?
- Anaplastiline suurrakuline lümfoom (ALCL)
- Muud FDA aruanded
2011. aastal esitas FDA rinnaimplantaadiga seotud anaplastilise suurerakulise lümfoomi (ALCL) kohta järgmise avalduse:
Kuigi ALCL on äärmiselt haruldane, usub FDA, et rinnaimplantaatidega naistel võib implantaadiga külgnevas armikapslis selle haiguse tekkeks olla väga väike, kuid suurem risk. Olemasoleva teabe põhjal ei ole statistilise kindlusega võimalik kinnitada, et rinnaimplantaadid põhjustavad ALCL-i.
Sel ajal näitas FDA ka, et ALCL-i esinemissagedus oli isegi rinnaimplantaadiga patsientidel väga madal. Nad ei suutnud tuvastada implantaadi tüüpi, näiteks silikooni või soolalahust, mis oli seotud suurema riskiga.Ka 2011. aasta avalduses sisaldas keel tervishoiuteenuse osutajatele juhiseid, märkides, et FDA ei soovitanud rinnaimplantaate eemaldada sümptomiteta või muude kõrvalekalletega patsientidel, kuid märkides ka, et kui nad õppisid rohkem ALCL-st rinnaimplantaatidega naistel, soovitused võivad muutuda.
2017. aasta hoiatus FDA-lt
2017. aastal ajakohastas FDA oma teavet pärast WHO, Austraalia ravimitoodete ameti ning Prantsusmaa ravimite ja tervisetoodete ohutuse riikliku ameti aruandeid ja meetmeid.
Siin on osa uuemast USA FDA 2017. aasta avaldusest:
"Alates 2011. aastast oleme selle seisundi mõistmist tugevdanud ja nõustume Maailma Terviseorganisatsiooni määrusega rinnaimplantaatidega seotud anaplastilise suurerakulise lümfoomi (BIA-ALCL) haruldaseks T-rakuliseks lümfoomiks, mis võib areneda pärast rinnaimplantaate. Täpne juhtumite arvu on endiselt raske kindlaks teha, kuna ülemaailmses aruandluses on olulisi piiranguid ja globaalsete implantaatide müügiandmete puudumine. Praegu viitab enamik andmeid sellele, et BIA-ALCL esineb sagedamini pärast tekstuursete kui siledate pindadega rinnaimplantaatide implanteerimist . "
Mida see tähendab?
Kui FDA annab välja selliseid asju nagu rinnaimplantaadid, nõuab see, et neid seadmeid valmistavad ettevõtted teeksid täiendavaid uuringuid toote riskide kohta lisateabe saamiseks. Sel viisil saab meditsiiniseadet olemasolevate tõendite põhjal heaks kiita, kuid kui täiendavaid andmeid tuleb, ajakohastab FDA hoiatuste ja riskide keelt.
Praegu on FDA rinnaimplantaatide riskide kohta ülalt-alla lähenemisviisiga, kus kõigepealt loetletakse kõige tavalisemad komplikatsioonid, sealhulgas:
- Kapslite kontraktuur
- Kordusoperatsioon
- Implantaadi eemaldamine (asendusega või ilma)
- Implantaadi rebenemine
- Kortsus
- Asümmeetria
- Armistumine
- Valu
- Infektsioon
FDA märgib ka anaplastilise suurerakulise lümfoomi (ALCL) diagnoosimise väga madalat, kuid suurenenud tõenäosust.
Kirurgiliste protseduuride viimased suundumused
Ameerika esteetilise plastilise kirurgia seltsi iga-aastase statistilise aruande kohaselt hõlmasid 2016. aastal kõige märkimisväärsemat kasvu kirurgilised protseduurid:
- Rasva ülekandumine rinnale (kuni 41%)
- Labiaplastia (kuni 23%)
- Tuharate tõstmine (kuni 21%)
- Rasva ülekandumine näole (kuni 17%)
- Rinnaimplantaadi eemaldamine (kuni 13%)
Pole teada, kuivõrd on lümfoomiriski käsitlev teave rinnaimplantaatide eemaldamise tõusule kaasa aidanud.
Mida üldiselt on teada rinna lümfoomist?
Primaarsed rinnanäärme lümfoomid, see tähendab lümfoomid, mis hakkavad rindades kasvama, on väga haruldased vähid, moodustades umbes 0,5% rinnavähi ja 2% ekstranodaalsete lümfoomide juhtudest.
Need algavad kanalite ja sagarate ümbruses paiknevate rinnanäärmete ja valgete vereliblede hajutamise lümfoidkudedes ning enamik neist vähktõvedest tulenevad B-rakkudena tuntud valgeverelibledest. B-rakud on sellised valged verelibled, mis võivad mõnikord aktiveeruda ja diferentseeruda immuunsüsteemi antikehi tootvateks plasmarakkudeks. Kasvajad, mis pärinevad teist tüüpi valgelibledest, T-rakkudest, on samuti haruldased.
Rinna esmase lümfoomi tekkimise keskmine vanus on 57 aastat. Naistel esinevate sümptomite või mammograafide ja skaneeringute tulemuste osas toimivad primaarsed rinnanäärme lümfoomid väga sarnaselt teiste rinnakasvajatega, seetõttu on nende kasvajate diagnoosimisel olulised spetsiaalsed antikehade testid (immunohistokeemia). Kuid kasvajad on tavaliselt üksikud või üksikud ja üsna täpselt määratletud ning väidetavalt on neil elastne omadus.
Anaplastiline suurrakuline lümfoom (ALCL)
Lümfoomid liigitatakse põhimõtteliselt Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoomideks ning seejärel alamtüüpide järgi, kui olete põhikategooria teada saanud. Anaplastiline suurrakuline lümfoom ehk ALCL on haruldane T-rakkude mitte-Hodgkini lümfoom. See on väga väike pirukaviil, kui räägite mitte-Hodgkini lümfoomidest, ja see moodustab umbes 3% kõigist mitte-Hodgkini lümfoomi juhtudest.
Huvi ALCL-i vastu on viimastel aastatel suurendanud soolalahuse ja silikoonist rinnaimplantaatidega seotud primaarsete rinnanäärmete lümfoomide juhtumid. Nendel juhtudel oli tavaline muster selline, et midagi ajendas operatsiooni, mis viis lümfoomi diagnoosini. Kui enne operatsiooni on diagnoositud lümfoomi juhtumeid, pole seda laialdaselt teatatud.
Hinnanguliselt on ALCL-i tekkimise risk 1 500 000 rinnaimplantaadiga naisel. Tundub, et selle vanus on 34–59 aastat ja vähk näib arenevat umbes 3–7 aasta jooksul alates rinnaimplantaadi protseduurist.
Esimesest rinnaimplantaadiga seotud ALCL-i juhtumist teatati 1997. aastal. FDA 2011. aasta avalduses kinnitati 60 implantaadiga seotud ALCL-i juhtumit. Sellest ajast alates on ALCL-i juhtude arv suurenenud, nagu ka rinnaimplantaatide protseduuride arv.
ALCL mõjutab implantaadi ümber paiknevat kiudkapslit, kuigi aeg-ajalt on tahke mass ja see ei hõlma iseenesest rinnakudet. Enamikul juhtudel algab lümfoom vedeliku kogumiga, mis ei kao iseenesest, võib-olla implantaadi ümber oleva kapsli kahanemisega või massiga implantaadi küljele.
Muud FDA aruanded
Alates 2017. aasta veebruarist märkis FDA:
"FDA sai kokku 359 meditsiiniseadme aruannet rinnaimplantaadiga seotud anaplastilise suurerakulise lümfoomi kohta, sealhulgas üheksa surmajuhtumi kohta. Aruande esitamise ajal on 231 aruannet, mis sisaldavad andmeid pinna kohta. Neist 203 olid tekstureeritud implantaatide ja 28 siledad implantaadid. Implantaadi täitetüübi kohta on andmeid 312 aruannet. Neist 186 teatas silikoongeeliga täidetud implantaatide kasutamisest ja 126 soolalahusega täidetud implantaatide kasutamisest. "
Kuid tundub, et implantaatidega naisele avaldatava konkreetse riski osas on endiselt ebakindel, mida need aruanded tähendavad:
Pange tähele, et kuigi MDR-süsteem on väärtuslik teabeallikas, on sellel passiivsel jälgimissüsteemil piirangud, sealhulgas aruannetes puudulikud, ebatäpsed, õigeaegsed, kontrollimata või kallutatud andmed. Lisaks ei saa sündmuse esinemissagedust ega levimust ainuüksi selle aruandlussüsteemi põhjal kindlaks teha, kuna see võib olla alaraport, duplikaatjuhtumitest teatamine ja rinnaimplantaatide koguarvu puudumine.
Sõna Verywellist
FDA tegi selle teema kohta meditsiinikirjanduse kokkuvõtte, näidates, et kogu senine teave viitab sellele, et rinnaimplantaatidega naistel on ALCL-i tekkimise oht väga madal, kuid suurem kui naistel, kellel pole rinnaimplantaate.
Nad märgivad, et enamikku rinnaimplantaadiga seotud ALCL-i ravitakse implantaadi ja implantaati ümbritseva kapsli eemaldamisega ning mõnel juhul raviti kemoteraapia ja kiiritusravi abil. Profülaktilise eemaldamise 2017. aasta juhised tervishoiuteenuse osutajatele ei erine palju varasematest kordustest:
"Kuna seda on tavaliselt tuvastatud ainult selliste sümptomite nagu valu, tükid, tursed või asümmeetria hilise tekkega patsientidel, ei ole rinnaimplantaadi profülaktiline eemaldamine sümptomite või muude kõrvalekalletega patsientidel soovitatav."
FDA soovitab, et kui teil on rinnaimplantaadid, pole vaja oma tavapärast arstiabi ja järelkontrolli muuta, et BIA-ALCL on haruldane ja kuigi see pole spetsiifiline BIA-ALCL-le, peaksite järgima tavapäraseid meditsiinilisi soovitusi, sealhulgas:
- Rinnaimplantaatide jälgimiseks järgige arsti juhiseid.
- Kui märkate mingeid muudatusi, pöörduge kohtumise ajastamiseks viivitamatult oma tervishoiuteenuse osutaja poole.
- Hankige rutiinne mammograafia sõeluuring ja paluge spetsiaalselt koolitatud rinnaimplantaatidega patsientide mammogrammide läbiviimiseks ettevalmistatud tehnoloog.
- Kui teil on silikoongeeliga täidetud rinnaimplantaadid, hankige perioodiliselt magnetresonantstomograafia (MRI), et tuvastada rebendeid vastavalt teie tervishoiuteenuse osutaja soovitusele.
- FDA heakskiidetud silikoongeeliga täidetud rinnaimplantaatide toote märgistus ütleb, et esimene MRI peaks toimuma kolm aastat pärast implantaadioperatsiooni ja seejärel iga kahe aasta tagant.
Rinnaimplantaate kaaluvatele patsientidele ja naistele suunatud keeles rõhutab FDA enne protseduuri läbimist oma arstiga head vestlust implantaatide teadaolevate riskide kohta.