Sisu
- Mis on bioloogilised (bioloogilised) ravimeetodid?
- Mis on bioloogiliselt sarnased ravimeetodid?
- Kas biosimilaarid on samad kui üldised ravimid?
- Mis on biosimilaride kasutamise eelis?
- Milliseid bioloogilisi ravimeetodeid on biosimilaarid saadaval?
- Kuidas nimetatakse biosimilaare?
- Kas biosimilaarid on sama tõhusad kui algne bioloogiline toode?
- Kas minu apteeker saab minu bioloogilisele ravimile biosarnaset asendada ilma seda küsimata?
Esimene FDA poolt heaks kiidetud biosimilaarne oli filgrastiimi jaoks 2015. aastal. Sellest ajast alates on heaks kiidetud üha enam biosimilaare. Kuid paljud inimesed, sealhulgas mõned tervishoiutöötajad, on segaduses selle üle, mis on biosimilaator ja mis see pole.
Mis on bioloogilised (bioloogilised) ravimeetodid?
Biosimilaaride mõistmiseks on kasulik mõista veidi bioloogilist ravi üldiselt. Erinevalt traditsioonilistest farmaatsiaravimitest töötatakse bioloogilised ravimeetodid välja elusorganismi mõnest komponendist. Näiteks paljud tänapäevased bioloogilised ravimeetodid teatud tüüpi valkudest.
Seetõttu on nende struktuur keerulisem kui traditsioonilistel ravimitel. Enamikku ei saa suu kaudu võtta ja nad on tundlikumad nende säilitamistingimuste suhtes. Paljud, kuid mitte kõik, bioloogilised ravimeetodid on suunatud mõnele immuunsüsteemi osale.
Mõned bioloogilised ravimeetodid, näiteks vaktsiinid, on olnud saadaval juba mitu aastat. Kuid viimase paarikümne aasta jooksul on muutunud kättesaadavaks üha rohkem bioloogilisi ravimeetodeid, mis on muutnud paljude erinevate haiguste, näiteks reumatoidartriidi ja põletikulise soolehaiguse, ravi.
Mis on bioloogiliselt sarnased ravimeetodid?
“Biosimilaarid” viitavad teatud tüüpi bioloogilisele ravile. Täpsemalt, need on bioloogilised ravimeetodid, mis olid kavandatud toimima peaaegu samamoodi nagu FDA poolt juba heaks kiidetud bioloogilised ravimeetodid (neid nimetatakse mõnikord ka võrdlustoodeteks).
FDA kirjeldab biosimilaare kui ravimeetodeid, mis on "väga sarnased" algsele FDA heaks kiidetud bioloogilisele ainele. FDA väidab ka, et sellistel toodetel ei tohi olla kliiniliselt olulisi erinevusi algsest bioloogilisest ravist. Teisisõnu, heakskiitmiseks peaks see toimima sama hästi kui võrdlustoode. See tähendab, et see peab olema sama ohutu ja sama tõhus kui originaal. Biosimilaare töötavad välja konkureerivad meditsiinitehnoloogia ettevõtted, kes loodavad, et nad saavad raha teenida, müües algselt heakskiidetud ravi tõhusa, kuid odavama versiooni. patent välja.
FDA heakskiidu saamiseks peavad bisiomilaarsed ravimeetodid läbima teaduslikud uuringud, mis näitavad, et neil pole kliiniliselt olulist erinevust algsest bioloogilisest tootest.
Kas biosimilaarid on samad kui üldised ravimid?
Ei, mitte täpselt, kuigi neil on mõned ühised jooned.
Üldised ravimid on teatud tüüpi traditsioonilised farmaatsia ravimid. Neil on sama toimeaine kui algsel ravimil. Näiteks on atsetaminofeen käsimüügis olev valuravim, toimeaine Tylenolis ja üldiselt toodetud toodetes (nt Walgreensi või mõne muu apteegi poolt). Üldistel on identsed kaubamärgitoote toimeained (kuigi mitteaktiivsete koostisosade, näiteks täiteainete, värvainete jms osas võib esineda erinevusi). Samuti on geneerilistel ravimitel sama annus, manustamisviis, tugevus ja ohutus kui algsel ravimil ning neid kavatsetakse kasutada samamoodi. Teine sõna selle kohta on see, et nad on bioekvivalentsed.
Seevastu bioloogiliselt sarnased tooted ei saa samal viisil olla keemiliselt identsed. Seda seetõttu, et need ravimeetodid on liiga keerulised, vajavad rakke, loomi või keerukaid bioloogilisi süsteeme. Elusatele molekulidele ja seega ka bioloogilistele ravimeetoditele on omane varieeruvus. Isegi sama bioloogilise töötluse erinevate partiide vahel võib esineda looduslikke variatsioone. Vaid väikesed muutused tootmisprotsessis võivad põhjustada bioloogilise lõpptoote mõningaid variatsioone. Seega ei saa tõestada, et biosimilaari aktiivne osa on identne algse bioloogilise ainega samamoodi nagu geneerilise ravimi toimeaine on identne algse ravimiga.
Kuid sarnaselt geneeriliste ravimitega peaks ka biosimilaaridel olema kliiniliselt olulisi erinevusi pole võrreldes algse bioloogilise tootega. Nagu geneerilised ravimid, võivad ka biosimilaarid FDA-l läbi viia lühema testimise vormid, vältides mõningaid kulukaid kliinilisi uuringuid, mis on vajalikud originaaltoode heakskiitmiseks. Ja nagu geneerilised ravimid, on need sageli odavamad kui originaaltooted.
Mis on biosimilaride kasutamise eelis?
Tervisetarbijate peamine eelis on kulude vähenemine. Biosimilaarid pakuvad potentsiaalselt tarbijatele võimalust vähendada oma tervishoiukulusid, kahjustamata seejuures ravistandardeid. Samuti võivad need vähendada tervishoiu kokkuhoidu süsteemis tervikuna.
Kuigi need on teatud haiguste ravimisel olnud väga tõhusad, on paljud bioloogilised ravimid kallid. Ühe hinnangu kohaselt moodustasid bioloogilised ravimeetodid 2015. aastal USA-s 38% retseptiravimite kulutustest, kuna annus oli suur. Teadlased ennustavad, et üleminek biosimilaaridele võib järgmise mitme aasta jooksul säästa tervishoiusüsteemi miljardeid dollareid.
Sageli on bioloogiliselt sarnasel tasul madalam hind kui bioloogil. Kuid teie säästud võivad varieeruda sõltuvalt teie kindlustuskaitsest.
Milliseid bioloogilisi ravimeetodeid on biosimilaarid saadaval?
Alates 2019. aasta juunist on FDA heaks kiitnud üle 20 erineva bioloogiliselt sarnase toote. Järgmistel bioloogilistel võrdlustoodetel on üks või mitu FDA poolt heaks kiidetud biosimilaari:
- Trastuzumab
- Infliksimab
- Adalimumab
- Pegfilgrastiim
- Filgrastiim
- Rituksimab
- Alfaepoetiin
- Bevatsizumab
- Etanertsept
Neid biosimilaare saab kasutada paljude erinevate terviseseisundite, sealhulgas vähi ja autoimmuunhaiguste raviks. Vähiravi näide on mitte-Hogskinsi lümfoomi puhul Truxima (biosimilaarne rituksimabiga). Samamoodi kasutatakse Ogivrit (biosarnane trastuzumabiga) teatud rinna- ja maovähi korral.
Teatud biosimilaare võib kasutada paljude erinevate terviseseisundite raviks. Näiteks bioloogilise ravimiga adalimumabiga sarnane biosimulaator on heaks kiidetud paljude erinevate artriitide, sealhulgas reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi, samuti psoriaasi ja põletikulise soolehaiguse raviks.
Teatud terviseseisundite, näiteks reumatoidartriidi korral võib olla saadaval rohkem kui üks biosimilaarne ravi. Muudel juhtudel võib arst välja kirjutada bioloogiliselt sarnase märgise, kui on alust kahtlustada, et ravi võib olla efektiivne, isegi kui see ei ole läbinud FDA heakskiitmiseks vajalikke uuringuid.
Praegu töötatakse välja rohkem bioloogiliselt sarnaseid raviviise. Järgmise mitme aasta jooksul võib saada palju muud. Kui te pole kindel, kas biosarnane on teie konkreetse seisundi jaoks saadaval, ärge kartke seda oma tervishoiuteenuse osutajaga teavitada.
Kuidas nimetatakse biosimilaare?
Nende toodete nimetamisel on lihtne segadusse sattuda. Näiteks on “Eticovo” FDA poolt heaks kiidetud bioloogiliselt sarnane etanertseptiga bioloogiliselt sarnane. Eticovo on tuntud ka kui “etanertsept-ykro”. Etanertsepti (algse bioloogilise ravimi) kaubanimi on “Enbrel”, nii et see võib samuti segadust tekitada.
Teistel biosimilaaridel on sellised nimed, kus viidatud bioloogiline ravi on leitud sõna esimeses osas, millele järgneb nelja tähega järelliide. Mõnel juhul võib konkreetse bioloogilise aine jaoks olla saadaval rohkem kui üks biosimilaarne toote. Jälgige täpselt kasutatavat toodet, et saaksite sellest kõigi oma tervishoiuteenuse osutajatega selgelt suhelda.
Kas biosimilaarid on sama tõhusad kui algne bioloogiline toode?
Mõned arstid ja patsiendid on väljendanud muret, et biosimilaarsed ravimeetodid ei pruugi olla sama ohutud kui algsed bioloogilised ravimid. Kuna tegemist on uuemate ravimeetoditega, ei uurinud paljud arstid neid oma esmase koolituse raames. Mõnel on puudunud biosimilaaride ja originaalsete bioloogiliste ravimeetodite erinevuste tundmine ja mõistmine. Seetõttu ei ole nii paljud kliinikud määranud biosimilaare kui muidu. See võib aga muutuda, kuna rohkem tervishoiuteenuse pakkujaid tunneb nende toodetega mugavust.
Peamine asi, mida meeles pidada, on see, et FDA heakskiitmiseks peab olema tõestatud, et bioloogiliselt sarnane on kliiniliselt olulisi erinevusi pole. See tähendab, et need peaksid olema sama tõhusad ja sama ohutud. Ühes hiljutises artiklis analüüsiti 90 erineva uuringu andmeid, milles võrreldi biosimilaari või originaalset bioloogilist toodet saanud inimeste tervisetulemusi. Suurem osa neist uuringutest ei tuvastanud erinevusi tõhususes ega ohutuses. See peaks aitama tervishoiutöötajaid ja patsiente biosimilaaride suhtes rahustada. Siiski on oluline märkida ka seda, et biosimilaaridel võivad mõnikord olla olulised kõrvaltoimed, nii nagu algsetel bioloogilistel toodetel.
Mõned patsiendirühmad on biosimilaaride kohta avaldanud jõupingutusi, et toetada patsientide vajadusi. Näiteks võite lugeda riikliku psoriaasi sihtasutuse meditsiininõukogu avaldust. Mõned arstide seltsid, näiteks Ameerika Gastroenteroloogide Assotsiatsioon, on oma liikmetele edastanud teavet biosarnasete toodete, näiteks põletikulise soolehaiguse, väärtuse kohta.
Kui teil on muret konkreetse biosimilaari ohutuse või efektiivsuse pärast, rääkige sellest oma arstiga kindlasti. Võib olla konkreetseid andmeid, mida saate arutada oma konkreetse biosimilaarse ravi kohta. Teisest küljest, kui teate, et biosimilaar on teie ravi jaoks saadaval, võiksite tuua üles vahetamise võimaluse. Teie arstil ei pruugi lihtsalt olla palju kogemusi biosimilaaride väljakirjutamise kohta.
Kas minu apteeker saab minu bioloogilisele ravimile biosarnaset asendada ilma seda küsimata?
Ei, praegu mitte. See on vastuolus mitte-bioloogiliste ravimeetoditega, kus teie apteeker võib kaubanimega toote automaatselt asendada geneerilise ravimiga, kui see on saadaval, kui teie arst pole määranud teisiti. Teisisõnu, te ei saa apteegis kunagi bioloogiliselt sarnast toodet, kui teie tervishoiuteenuse osutaja pole seda spetsiaalselt välja kirjutanud. Võimalik, et see võib mingil hetkel muutuda, kui FDA muudab konkreetseid biosimilaare käsitlevaid eeskirju ja kui teatud ravimeid peetakse "Asendatav" algse bioloogilise tootega.
Tagakülg on see, et te ei pruugi isegi teada, kas odavam bioloogiliselt sarnane toode on kaubanduslikult saadaval, kui teie tervishoiuteenuse osutaja ei juhi seda teie tähelepanu. Teie apteeker võib ka teada, kas turul on biosimilaarne toode. Küsige kindlasti, kas te pole selles kindel. Nii saate uurida kõiki oma võimalusi.