Mida teada Inflectra (Infliximab-Dyyb) kohta

Sisu

• Kasutab
• Enne võtmist
• Annustamine ja ajakava
• Kõrvalmõjud
• Hoiatused ja koostoimed

Inflectra (infliksimab-düyb) on biosarna sarnane Remicade'iga (infliksimab). Seda ravimit manustatakse intravenoosselt (veeni kaudu) mitmesuguste põletikuliste seisundite, sealhulgas reumatoidartriidi, naastulise psoriaasi ja Crohni tõve raviks.

Bioloogiliselt sarnane ravim on "väga sarnane" bioloogilise ravimiga. Inflectra, nagu Remicade, blokeerib immuunsüsteemi rakkude, mida nimetatakse tuumori nekroosifaktoriks (TNF), toime. Seda ravimirühma nimetatakse TNF antagonistideks, TNF-vastasteks ravimiteks või TNF-i blokaatoriteks.

Inflectra oli esimene Remicade'i biosarnane heakskiit. Sellest ajast on FDA heaks kiitnud veel mitu: Renflexis (infliksimab-abda), Ixifi (infliksimab-qbtx) ja Avsola (infliksimab-axxq). (Eri toodete eristamiseks on neile antud uus kaubamärk, lisaks liide, mis sisaldab iga üldnime lõpus nelja konsonanti.)

Biosimilars vs Biologics

Kasutab

Inflectra on FDA poolt heaks kiidetud mitme haiguse ja seisundi raviks.

• Reumatoidartriit, mõõdukalt kuni raskelt aktiivne: Kombinatsioonis ravimiga metotreksaat vähendab Inflectra nähte ja sümptomeid, pärsib liigesekahjustuste progresseerumist ja parandab füüsilist funktsiooni.
• Anküloseeriv spondüliit, aktiivne: Vähendab märke ja sümptomeid
• Psoriaatiline artriit, aktiivne: Vähendab sümptomeid, pärsib struktuurse kahjustuse progresseerumist ja parandab füüsilist funktsiooni
• Naastuline psoriaas(täiskasvanud): Ravib kroonilisi, raskeid juhtumeid süsteemse ravi kandidaatidel ja kui muud süsteemsed ravimeetodid on meditsiiniliselt vähem sobivad
• Crohni tõbi, mõõdukalt kuni raskelt aktiivne (täiskasvanud, üle 6-aastased lapsed): Vähendab nähte ja sümptomeid, kutsub esile ja säilitab kliinilist remissiooni neil, kellel on tavapärasele ravile reageerimine olnud ebapiisav.
• Fistuleeriv haigus Crohni tõbi (täiskasvanud): Vähendab tühjendavate fistulite arvu ja säilitab fistuli sulgemise
• Mõõdukalt kuni raske aktiivne haavandiline koliit (täiskasvanud): Vähendab nähte ja sümptomeid, kutsub esile ja säilitab kliinilist remissiooni ja limaskesta paranemist ning välistab kortikosteroidide kasutamise neil, kellel on tavapärasele ravile reageerimine olnud ebapiisav.

Kliinikud võivad välja kirjutada Inflectra kasutamiseks väljaspool autoimmuunseid ja põletikulisi seisundeid (ilma FDA heakskiiduta).

Enne võtmist

Enne Inflectra või mõne muu TNF-i blokaatori väljakirjutamist võib arst teie haiguse aktiivsuse taseme hindamiseks teha katseid. See võib hõlmata põletiku standardsete markerite, näiteks erütrotsüütide settimise määra (ESR või sed kiirus) või C-reaktiivse valgu (CRP) kontrollimist. See võib sisaldada ka haigusspetsiifilisi teste, näiteks Vectra DA vereanalüüs reumatoidartriidi haiguse aktiivsuse kohta.

Mõnikord manustatakse Inflectrat esmavaliku ravina (esimest proovitavat), kuid sagedamini kasutatakse teise rea ravimit alles siis, kui muud ravimeetodid on ebaõnnestunud. Suur osa sellest sõltub sellest, milleks see on ette nähtud.

Reumatoidartriidi korral võib esmavaliku ravimina kasutada Inflectra pluss metotreksaati. Inflectra võib olla ka teise rea ravi pärast seda, kui ainult metotreksaat või metotreksaat pluss veel üks TNF-i blokaator on ebaõnnestunud.

Anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi ja mõnel naastulise psoriaasi korral võib seda kasutada esimese rea ravina või teise ebaefektiivse TNF-i blokaatori asendajana.

Inflectrat peetakse ainult teise rea ravimina järgmistel juhtudel:

• Mõned naastulise psoriaasi juhtumid
• Crohni tõbi
• Haavandiline jämesoolepõletik

Ettevaatusabinõud ja vastunäidustused

Inflectra ei sobi kõigile ja seda tuleb teatud inimestel kasutada ettevaatusega.

Rasedad ja imetavad naised

Selle kohta, kuidas Inflectra võtmine raseduse või imetamise ajal võib teie last mõjutada, on vähe teada. Siiski on leitud, et infliksimabitooted läbivad platsentat.

Imikutel, kelle emad seda ravimit tarvitasid, on see nende verest leitud kuni kuus kuud hiljem. See võib suurendada lapse tõsiste ja isegi surmaga lõppevate infektsioonide riski.

Inflectrat kasutavatel naistel ei ole imetamine soovitatav.

Lapsed

Inflectrat ja muid infliksimabitoodete kasutamist alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud. Selles vanuses ja vanemad lapsed, kellele Inflectra välja kirjutatakse, peavad olema enne selle ravimi kasutamist vaktsineerimisega kursis.

Kui aga imik puutus kokku emakasisese inflectra või infliksimabiga, peaks enne elusvaktsiini (nt BCG ja rotaviirus) manustamist olema vähemalt kuus kuud pärast sünnitust, kuna nakkusoht on suurem. Teie lastearst peaks olema võimeline teid juhendama, millised vaktsiinid on teie lapsele ohutud.

Kaasnevad haigused / riskitegurid

Inflectrat ei tohi manustada mis tahes aktiivse infektsiooni ajal. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, võib Inflectra seada teid taasaktiveerimise ohtu. Arst peaks enne selle ravimi võtmist testima teid B-hepatiidi suhtes ja positiivse testi korral hoolikalt jälgima.

Mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega inimestele ei tohi anda Inflectra annuseid, mis on suuremad kui 5 milligrammi (mg) kilogrammi (kg) kehakaalu kohta. Inflectra võib halvendada südamepuudulikkuse sümptomeid.

Inflectra võib süvendada demüeliniseerivaid haigusi nagu hulgiskleroos. Tõenäoliselt ei määra arst Inflectrat, kui teil on demüeliniseeriv haigus.

Inflectra kasutamise riske ja eeliseid tuleb hinnata patsientidel, kellel on haigusloos teatud vähiga seotud tegurid.

Allergiad

Ärge võtke Inflectrat, kui olete infliksimabi, hiire (näriliste) valkude või selle mõne mitteaktiivse koostisosa suhtes allergiline:

• Sahharoos
• Polüsorbaat 80
• Naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat
• Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat

Bioloogilisi aineid toodetakse elusorganismide või elusorganismide osade abil. USA Toidu- ja Ravimiamet ütleb, et biosarnased ravimid ei tohi originaalsetest bioloogilistest ravimitest "kliiniliselt olulisi erinevusi" tuua. Mitteaktiivsed koostisosad võivad siiski olla erinevad.

Muud süsteemse põletiku biosimilaarid

Süsteemse põletikuga seotud haiguste raviks on turul mitmeid biosimilaare.

Bioloogiline	Biosimilaarid	Narkootikum
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumab
Enbrel	Erelzi, Benepali	Etanertsept
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituksimab

Humira, Enbrel ja nende biosimilaarid on klassifitseeritud TNF-i blokaatoriteks. MabThera ja selle biosimilaarid muudavad immuunsüsteemi B-rakkude taset, mis (nagu TNF) on teie keha põletikulise reaktsiooni osa.

Annustamine ja ajakava

Te lähete arsti kabinetti, haiglasse või infusioonikeskusesse, et saada Inflectra intravenoosseid (IV) infusioone. Annustamine ja infusioonikava sõltuvad teie diagnoosist. Eeldage, et infusioon kestab vähemalt kaks tundi.

Tüüpiline infusiooni ajakava
Haigus / seisund	Infusiooniannus (mg / kg kehakaalu kohta)	Teine annus	Kolmas annus	Hooldus
Anküloseeriv spondüliit	5 mg / kg	Kahe nädala pärast	Kuus nädalat	Seejärel iga kuue nädala tagant
Crohni tõbi, naastuline psoriaas, psoriaatiline artriit, haavandiline koliit	5 mg / kg	Kahe nädala pärast	Kuus nädalat	Seejärel iga kaheksa nädala tagant
Reumatoidartriit *	3 mg / kg	Kahe nädala pärast	Kuus nädalat	Seejärel iga kaheksa nädala tagant

*Kui reumatoidartriidi ravitulemused ei ole selle annuse korral piisavad, võib arst seda kohandada kuni 10 mg / kg või lühendada infusioonide vahelist aega. Kuid need kohandused võivad suurendada teie kõrvaltoimete riski.

Muudatused

Kui teil tekib infusiooni ajal kerge kuni mõõdukas reaktsioon, võib protsess mõneks ajaks aeglustada või peatuda. Sõltuvalt teie reaktsiooni iseloomust võib teid ravida atsetaminofeeni, antihistamiinikumide ja / või kortikosteroididega. Kui teil on jätkuvalt reaktsioon, katkestatakse teie infusioon.

Kui teil on allergiline reaktsioon, peate Inflectrast kohe minema. Infusioone teostavates rajatistes peaks olema sobiv personal ja ravimid raskete allergiliste reaktsioonide, näiteks anafülaksia, kõrvaldamiseks.

Kõrvalmõjud

Soovimatud kõrvaltoimed on võimalikud mis tahes ravimitega. Kui teil on tõsiseid kõrvaltoimeid või need ei vähene aja jooksul, andke sellest oma arstile teada.

Sage

Infliksimabitoodete kliiniliste uuringute põhjal on kõige levinumad kõrvaltoimed järgmised:

• Infektsioonid (ülemised hingamisteed, sinusiit ja farüngiit)
• Infusiooniga seotud reaktsioonid (õhupuudus, õhetus, peavalu, lööve)
• Peavalu
• Kõhuvalu

Raske

Infusiooni ajal tekkida võivad harvad, kuid tõsised reaktsioonid:

• Anafülaksia
• Krambid
• Erütematoosne lööve
• Madal vererõhk (hüpotensioon)

Nende reaktsioonide lahendamiseks peab infusioonikeskus olema varustatud.

Kui teil on pärast rajatise juurest lahkumist Inflectra suhtes viivitatud reaktsioon, pöörduge kohe arsti poole.

Hoiatused ja koostoimed

Teatud ravimid ei reageeri omavahel kombineeritult hästi. Inflectra võtmise ajal peaksite vältima:

• Kineret (anakinra)
• Orencia (abatatsept)
• Actemra (totsilizumab)
• Muud bioloogilised ravimid

Inflectra võtmise ajal või kolme kuu jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist ei tohi anda elusvaktsiine ega ravivastaseid nakkusetekitajaid. Arst aitab teil leida teile sobivaid alternatiivseid vaktsiine ja ravimeetodeid.

Inflectra ohutu kasutamise tagamiseks ja vajadusel lõpetamise suunamiseks on kehtestatud veel mõned hoiatused. Teie arst peaks Inflectra võtmise ajal jälgima teid järgmiste komplikatsioonide suhtes.

Kui peate ravimist loobuma, küsige oma arstilt nõu, kuidas seda ohutult teha.

Infektsioonid

Inflectra kujutab endast invasiivsete seeninfektsioonide riski. Kui teil tekib Inflectra kasutamise ajal süsteemne haigus ja elate piirkonnas, kus seenhaigused on endeemilised, tuleks kaaluda seenevastast ravi.

Kui Inflectra kasutamise ajal tekib infektsioon, tuleb seda hoolikalt jälgida ja kui see tõsiseks muutub, tuleb Inflectra peatada.

TNF blokaatoritega ravitud patsientidel on kirjeldatud oportunistlikke infektsioone (infektsioonid, mis esinevad raskemini või sagedamini nõrgenenud immuunsusega patsientidel). Infliksimabitoodete kasutamisel on esinenud ka tuberkuloosi või uute tuberkuloosiinfektsioonide taasaktiveerumist.

Pahaloomulised kasvajad

TNF-blokaatoritega ravitud patsientidel on pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas lümfoomi esinemissagedus suurem kui kontrollrühmas. Kõiki vähi tunnuseid tuleks uurida seda silmas pidades.

Hepatotoksilisus

Harva võivad tekkida rasked maksareaktsioonid. Mõned neist võivad olla surmaga lõppenud või vajada maksa siirdamist. Kollatõve või maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärse suurenemise korral tuleb Inflectra kasutamine lõpetada.

Südamepuudulikkus

Inflectra kasutamisel võib tekkida uus südamepuudulikkus. Kui see juhtub teiega, pidage nõu oma arstiga võimaluste kohta Inflectra peatamine ja muu ravi leidmine.

Tsütopeeniad

Inflectra kasutamisel võib vererakkude arv väheneda. Mis tahes tüüpi tsütopeenia sümptomite ilmnemisel peavad patsiendid pöörduma arsti poole. Nende hulka kuuluvad aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja pantsütopeenia.

Ülitundlikkus

Võib tekkida tõsiseid infusioonireaktsioone, sealhulgas anafülaksiat või seerumihaiguse sarnaseid reaktsioone.

Lupuse-sarnane sündroom

Inflectra kasutamisel võib tekkida luupusetaoliste sümptomitega seotud sündroom. Sündroomi tekkimisel tuleb ravim lõpetada.

Musta kasti hoiatused

Inflectra kannab musta kasti hoiatusi, mis on FDA kõige tõsisem hoiatus seoses:

• Suurenenud tõsise nakkuse oht
• Suurenenud lümfoomi risk
• Varjatud tuberkuloosi testimise tähtsus enne ravimi kasutamist

Kas peate Inflectra peatama?

Ravimitest loobumine on tõsine otsus. Kaaluge seda hoolikalt ja rääkige oma arstiga. Nad võivad soovitada vähendamist, suurendades infusioonide vahelist aega ja / või vähendades annust. Inflectra lõpetamine ei tohiks põhjustada võõrutusnähte. Pigem tehakse kitsenemist, et minimeerida haiguse sümptomite taastumist.