Sisu
Erelzi (etanertsept-szzs) on TNF-vastane aine. Süstitav vedel ravim blokeerib kasvajanekroosifaktori (TNF), teatud tüüpi valgu teie veres, mis on seotud reumatoidartriidi (RA) ja teatud teiste põletikuliste artriitide korral täheldatud süsteemse põletikuga. Erelzi peetakse biosarnaseks Enbreliga (etanertsept). Ehkki USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis selle heaks 2016. aastal samadel tingimustel kui Enbrel, pole Erelzi praegu Ameerika Ühendriikides saadaval.Benepali, teine Enbreli bioloogiliselt sarnane toode, pole ka praegu USA-s saadaval.
Mis on bioloogiliselt sarnane?
1998. aastal sai Enbrelist esimene FDA poolt heaks kiidetud bioloogiline ravim RA jaoks. Bioloogilisi aineid toodetakse elusorganismidest või elusorganismide komponentidest. Biosarnane, nagu Erelzi, on bioloogiline toode, mis on väga sarnane FDA heakskiidetud algsele bioloogilisele ainele, ilma et oleks kliiniliselt olulisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses.
Kasutab
Erelzi on FDA heakskiidetud ravi viie seisundi korral:
- Reumatoidartriit (mõõdukalt kuni tõsiselt aktiivne): Märkide ja sümptomite vähendamiseks, struktuurse kahjustuse progresseerumise pärssimiseks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks. Võib kasutada üksi või koos metotreksaadiga.
- Psoriaatiline artriit (PsA): Märkide ja sümptomite vähendamiseks, aktiivsete juhtumite struktuuriliste kahjustuste progresseerumise pärssimiseks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks. Seda saab kombineerida metotreksaadiga inimestel, kelle jaoks ainult metotreksaat ei paranda sümptomeid piisavalt.
- Anküloseeriv spondüliit (aktiivne): Tunnuste ja sümptomite vähendamiseks
- Naastuline psoriaas (PsO, krooniline mõõdukas kuni raske): Täiskasvanutele, kes kandideerivad süsteemseks raviks või fototeraapiaks
- Juveniilne idiopaatiline artriit (JIA), polüartikulaarne (mõõdukalt kuni raske aktiivne): 2-aastaste ja vanemate laste sümptomite vähendamiseks
Arstid võivad Erelzi välja kirjutada ka muud tüüpi artriidi või autoimmuunhaiguste jaoks, mis tähendab, et kasutamine pole FDA poolt heaks kiidetud.
Enne võtmist
Nagu paljude ravimite puhul, on teil ja teie arstil enne Erelzi võtmise alustamist palju kaaluda. Sõltuvalt haigusseisundist ja tõsidusest võib Erelzi kasutada esimese või teise ravina.
Näiteks võib seda kasutada monoteraapiana anküloseeriva spondüliidiga patsientidel või kombinatsioonis metotreksaadiga reumatoidartriidiga patsientidel.
Ettevaatusabinõud ja vastunäidustused
Ehkki Erelzi peetakse üldiselt ohutuks ja tõhusaks, ei tohiks mõned inimesed seda ravimit võtta.
Peamised vastunäidustused on järgmised:
- Aktiivne infektsioon
- Varjatud infektsioon
- Südamepuudulikkuse
- Demüeliniseeriv neuroloogiline haigus nagu hulgiskleroos
- Uveiit
Selle ravimi kasutamisel on võimalik tõsine allergiline reaktsioon. Ärge võtke Erelzi, kui olete allergiline etanertsepti või selle mõne mitteaktiivse koostisosa suhtes.
Erelzi võtmisel peaksite olema ettevaatlik ka siis, kui teil on:
- B-hepatiit: Kui teil on varem olnud B-hepatiidi infektsioon, veenduge, et teie arst seda teaks. Erelzi võtmise ajal peate hoolikalt jälgima.
- Rasedus: Uuringud on näidanud, et väike kogus Erelzi läbib platsentat, kuid risk teie lapsele pole seni teada. Kui olete rase või üritate rasestuda, arutage oma arstidega ravimi riske ja eeliseid.
- Imetamine: Piiratud uuringud näitavad, et väike kogus Erelzi võib sattuda rinnapiima ja imetavad lapsed võivad imeda minimaalseid koguseid. Siiani pole uuritud võimalikku mõju lapsele. Kui imetate või kavatsete seda teha, rääkige sellest kindlasti oma meditsiinimeeskonnaga.
- Lapsed: Erelzi ravimit ei ole uuritud alla 2-aastastel lastel.
- Diabeet: Erelzi võib mõnel inimesel põhjustada madalat veresuhkrut (hüpoglükeemiat) .Kui teil on diabeet, peate võib-olla vähendama diabeediravimeid. Enne muudatuste tegemist jälgige kindlasti oma taset ja pidage nõu oma arstiga.
Biosimilaaridel ja bioloogilistel ainetel võib olla mitteaktiivsete koostisosade erinevusi, mis võib olla oluline teave inimestele, kellel on toitumispiirangud või teatud tervislikud seisundid.
Erelzi mitteaktiivsete koostisosade hulka kuuluvad:
- Naatriumtsitraat
- Sahharoos
- Naatriumkloriid
- Lüsiin
- Sidrunhape
Muud süsteemse põletiku biosimilaarid
Turul on mitmeid süsteemse põletikuga seotud haiguste biosimilaare. Teie jaoks parima raviprotokolli otsimisel võib arst proovida mitut selle loendi ravimit, üksi või ühiselt metotreksaadi või muude bioloogiliste / biosimilaarsete ravimitega.
| Bioloogiline | Bioloogiliselt sarnane | Narkootikum |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumab |
| Remicade | Inflectra, Renflexis, Ixifi, Avsola | Infliksimab |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituksimab |
Humira, Remicade ja nende biosimilaarid on TNF-i blokaatorid. MabThera ja selle biosimilaarid muudavad teie immuunsüsteemi B-rakkude arvu, mis on osa põletikulisest vastusest.
Pange tähele, et adalimumabi biosimilaarid pole praegu USA-s saadaval
Annustamine
Erelzi manustatakse nahaaluse süstena, mis tähendab, et lasete endale naha, mitte veeni. See on saadaval ühekordselt kasutatavates 25 milligrammi (mg) või 50 mg süstlates või eeltäidetud 50 mg süstlasüstlas.
Täiskasvanutele koos RA, PsA, AS või PsO, on Erelzi tüüpiline annus 50 mg nädalas. Kui teile määratakse kaks 25 mg süsti nädalas, peaks arst teile ütlema, kas võtta mõlemad annused korraga või võtta neid erinevatel päevadel.
Annus juveniilne idiopaatiline artriit põhineb kaalul. 2-aastastele ja vanematele lastele, kelle kehakaal on alla 63 kilogrammi (kg), mis on umbes 139 naela, on annus 0,8 mg nädalas kg kohta nädalas, maksimaalne annus on 50 mg nädalas. Lastele, kelle kehakaal ületab seda, manustatakse täiskasvanute annuseid.
Pange tähele, et seda ravimit antakse kord nädalas, mitte iga päev. Erelzi liiga palju võtmine on ohtlik, seega järgige kindlasti annustamisteavet.
Kui annus jääb vahele, võtke see niipea kui võimalik ja jätkake tavapärase annustamisskeemiga. Kui teil on küsimusi unustatud annuste või annustamisskeemi katkestamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõik loetletud annused vastavad ravimitootjale. Kontrollige oma retsepti ja rääkige oma arstiga, et veenduda, et võtate teile sobivat annust.
Kuidas võtta ja säilitada
Erelzi tuleb hoida külmkapis kuni vahetult enne selle kasutamist. Ärge külmutage seda. Hoidke ravimit valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Tutvuge kindlasti oma ravimiga kaasasolevate juhistega ning kasutatavate süstalde või automaatse süstla pliiatsiga.
Enne süstimist:
- Võtke ravim külmkapist välja (kuid hoidke seda blisterpakendis) umbes pool tundi enne selle kasutamist, et see saaks toatemperatuurini soojeneda. Külmaravimite süstimine soojaesse kudedesse võib olla valus.
- Valige süstekoht: reide esiosa, alakõhu (kuid mitte 5 sentimeetri kaugusel nabast), väljaspool õlavarre (kui keegi teine teile süstib)
- Enne süstla või pliiatsi käsitsemist peske alati hoolikalt käsi.
- Puhastage süstekoht alkoholitampooniga ja laske nahal ise kuivada.
- Eemaldage süstal või pliiats pakendist.
Süstla kasutamiseks:
- Eemaldage nõela kork.
- Suru süstekohas nahka õrnalt.
- Hoides nõela naha suhtes 45-kraadise nurga all, sisestage nõel täielikult.
- Hoides süstalt nimetissõrme ja keskmiste sõrmede vahel, pange pöial kolbile.
- Vajutage kolbi aeglaselt alla, kuni see peatub.
- Hoidke seda seal viis sekundit.
- Tõmmake nõel ettevaatlikult otse välja, hoides kolbi allavajutatuna.
Autoinjektori pliiatsi kasutamine:
- Eemaldage kork alles siis, kui olete valmis pliiatsi kohe kasutama (mitte rohkem kui viis minutit enne kasutamist).
- Visake kork ära; ärge proovige seda uuesti panna.
- Hoidke pliiatsit naha suhtes 90-kraadise nurga all.
- Süstimise alustamiseks suruge tugevalt vastu nahka.
- Esimest klikki kuulete selle käivitamisel; hoidke pliiatsit kindlalt naha vastas.
- Kui süst on peaaegu valmis, kuulete teist klõpsu; hoidke pliiatsit oma asendis.
- Kui süst on lõppenud, otsige rohelist indikaatorit.
- Eemaldage pliiats.
Pärast süsti:
- Kui seal on verd, asetage vatitups või marli süstekoha kohale ja hoidke seda 10 sekundit.
- Ärge hõõruge saiti.
- Vajadusel katke koht kleepuva sidemega.
- Visake süstal / pliiats suletavasse, torkekindlasse teravate materjalide konteinerisse.
Kõrvalmõjud
Nagu iga ravimi puhul, on ka Erelziga seotud kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed.
Sage
Etanertseptiga seotud kõige sagedamad kõrvaltoimed on:
- Infektsioonid
- Süstekoha reaktsioonid
- Kõhulahtisus
- Lööve
Raske
Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse kogemuse põhjal on etanertseptiga seotud kõige tõsisemad kõrvaltoimed järgmised:
- Rasked infektsioonid
- Neuroloogilised probleemid, sealhulgas demüeliniseeriv haigus
- Südamepuudulikkuse
- Nahavähk
- Lastel lümfoom ja muud vähid
- Immuunsuse häired
- Autoimmuunne hepatiit või lupusilaadne sündroom
- Põletikuline soolehaigus (IBD)
- Hematoloogilised sündmused (st verehaigused)
Pantsütopeenia või aplastilise aneemia sümptomitega inimesed peaksid pöörduma arsti poole ja kaaluma Erelzi kasutamise lõpetamist.
Hoiatused ja koostoimed
Erelzil on musta kasti hoiatused tõsiste infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate (vähk) kohta.Musta kasti hoiatused on FDA kõige tõsisemad hoiatused uimastitega seotud ohtude kohta.
Hoiatus tõsiste infektsioonide kohta, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal tekkida, on järgmine: "Etanertsepti ravimitega ravitavatel patsientidel on suurem oht haigete või surma põhjustavate tõsiste infektsioonide tekkeks."
Siiski tuleb märkida, et enamik inimesi, kellel need nakkused tekkisid, võtsid lisaks etanertseptile ka metotreksaati, kortikosteroide või muid immunosupressante.
Teatatud nakkuste hulka kuuluvad:
- Tuberkuloos, sealhulgas reaktivatsioonid
- Invasiivsed seeninfektsioonid
- Oportunistlikud bakteriaalsed, viiruslikud ja muud infektsioonid, nagu legionella ja listeria
Teie arst peaks teid nakkuse suhtes jälgima, eriti kui teil on varem olnud tuberkuloos. Erelzi-ravi ajal teavitage kohe oma diagnoositud või kahtlustatavast infektsioonist oma arsti. Kui teil tekib tõsine infektsioon või sepsis, tuleb Erelzi kasutamine koheselt katkestada, kuid alles pärast arstiga rääkimist.
Lümfoom ja muud vähid on lastel ja noorukitel seotud TNF-i blokaatoritega, sealhulgas etanertseptiga. Mõned neist juhtudest on olnud surmaga lõppenud.
Kui teil on selle ravimi kasutamise ajal või enne selle kasutamist alustamist muret oma lapse tervise pärast, pöörduge selle poole oma arsti poole.
Ravimite koostoimed
Mõnikord võib ravim teiste ravimitega suhelda problemaatiliselt. Uuringud näitavad, et etanertseptiga ravitud inimesed peaksid vältima:
- Elusvaktsiinid
- Muud bioloogilised ravimid
- Tsütoksaan (tsüklofosfamiid)
- Asulfidiin (sulfasalasiin)
Rääkige oma arstiga elusate vaktsiinide ohututest alternatiividest.
Veenduge, et teie arst teaks kõiki teie tarvitatavaid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid, taimseid tooteid ja toidulisandeid. Teie apteeker on ka hea ressurss potentsiaalselt ohtlike koostoimete tuvastamisel.
Erelzi katkestamine
Võimalik, et peate haiguse või operatsiooni tõttu ajutiselt Erelzi ära jätma või kõrvaltoimete või allergiliste reaktsioonide tõttu jäädavalt.
Mõnede ravimite kasutamisel ei pea te etanertsepti vähendama; selle saab kohe peatada. Kuid ärge tehke seda ilma arsti nõusolekuta.
Kui arst soovitab teil Erelzi ajutiselt välja lülitada, rääkige nendega, kui kiiresti peaksite seda uuesti võtma hakkama.