Sisu
Advair (flutikasoon + salmeterool) on sissehingatav ravim, mida kasutatakse astma ja krooniliste obstruktiivsete kopsuhaiguste (KOK) raviks, näiteks emfüseem, krooniline bronhiit ja bronhektaasia.Kui Advairile anti 2003. aastal USA toidu- ja ravimiameti (FDA) poolt musta kasti hoiatus, milles soovitati, et salmeterool võib potentsiaalselt suurendada eluohtlike astmahoogude riski, eemaldati 2017. aasta detsembris musta kasti hoiatus.
Musta kasti hoiatuste mõistmine
Musta kasti hoiatus on FDA ettevaatusabinõu avalikkuse teavitamiseks, et ravim võib põhjustada tõsist ja isegi eluohtlikku kahju. "Must kast" viitab sõna otseses mõttes julgelt renderdatud kastile pakenditeabes, mis sisaldab FDA nõuandeid.
Musta kasti hoiatused antakse välja vastuseks kliinilistele uuringutele, mis viidi läbi pärast ravimi vabastamist. Kui turustamisjärgse uuringu käigus tekib tõsiseid probleeme, tellib FDA pakenditeabe viivitamatu läbivaatamise. Samuti levitatakse meediaväljaandeid, et avalikkust murede eest hoiatada.
FDA mure Advairi pärast
2003. aastal kliinilises uuringus nimega Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) teatati, et ravim salmeterool oli seotud astmahaigete, eriti aafrika ameeriklaste, surma ja haiglaravi väikese, kuid olulise suurenemisega. Tulemuste tulemusena tehti musta kasti hoiatus kõigi salmeterooli sisaldavate ravimite, sealhulgas Advairi kohta.
Uuringus kirjeldati lisaks sarnast surma ja hospitaliseerimise riski formoterooliga - ravim, mis kuulub samasse ravimirühma, mida nimetatakse pikaajalise toimega beetaagonistideks (LABA).
Hinnangu probleem on see, et LABA-d pakuvad juba pikka aega ebapiisavat leevendust, kui neid kasutatakse üksi. Pealegi võivad sellisel viisil kasutatuna LABA-d põhjustada uuringus kirjeldatud astmahooge.
Sel põhjusel loodi kõigepealt sellised ravimvormid nagu Advair, mis sisaldab ka sissehingatavat kortikosterioodi.
Inhaleeritava kortikosteroidi (ICS) lisamisega saaks LABA-de kahjulikke mõjusid suures osas leevendada.
Uuringu hiljem läbi vaadates selgus, et isikutel, kes kasutasid ICS-iga LABA-d, ei olnud rohkem ega vähem surma ega haiglariski kui neil, kes kasutasid ainult kortikosteroide. Enamik teadlasi tunnistab tänapäeval, et SMART-uuring oli halvasti kavandatud ja välistas tegurid, mis muidu oleksid anomaaliat seletanud.
Mida FDA täna ütleb
2016. aastal avaldati esimene FDA poolt volitatud uues õppevoorus. AUSTRI uuringuks nimetatud uuringus hinnati salmeterooli ja flutikasooni ohutust 12 000 astmahaigusega inimesel, kellest mõned olid juba 12-aastased. Uurijad tagasid lisaks, et 15 protsenti osalejatest olid afroameeriklased, et paremini kindlaks teha, kas kõrvaltoimeid võib esineda olla seotud rahvusega.
Uurijad leidsid, et astmahoogude või muude kahjulike mõjude oht ei olnud salmeterool-flutikasooni võtvatel inimestel suurem kui neil, kes võtsid ainult flutikasooni.
See kinnitas seda, et Advair, tarnides LABA ja kortikosteroidi ühes tootes, ei kujutanud endast ühtegi FDA musta kasti hoiatuses soovitatud ohtu.
Kuigi FDA säilitab musta kasti hoiatuse toodete puhul, mis kasutavad ainult LABA-sid, sisaldavad nii ICS-i kui ka LABA-sid sisaldavad ravimid Hoiatus ja ettevaatusabinõud tuletades kasutajatele meelde LABA-de kasutamise riske ilma ICS kopsupõletiku vähendamiseks. Ravimid, mis sisaldavad nii ICS-i kui ka LABA-d, on FDA poolt heaks kiidetud astma ja KOKi raviks.